第217回国会　参議院　厚生労働委員会　第12号　令和7年5月13日

1. 会議録本文

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• 000・会議録情報

  令和七年五月十三日（火曜日）
  　　　午前十時開会
  　　　　─────────────
  　　　委員の異動
  　五月十三日
  　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
  　　　　　衛藤　晟一君　　　　　鶴保　庸介君
  　　　　─────────────
  　　出席者は左のとおり。
  　　　　委員長　　　　　　　　　柘植　芳文君
  　　　　理　事
  　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君
  　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
  　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
  　　　　　　　　　　　　　　　　森本　真治君
  　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
  　　　　委　員
  　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
  　　　　　　　　　　　　　　　　衛藤　晟一君
  　　　　　　　　　　　　　　　　こやり隆史君
  　　　　　　　　　　　　　　　　自見はなこ君
  　　　　　　　　　　　　　　　　鶴保　庸介君
  　　　　　　　　　　　　　　　　比嘉奈津美君
  　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君
  　　　　　　　　　　　　　　　　山田　　宏君
  　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
  　　　　　　　　　　　　　　　　大椿ゆうこ君
  　　　　　　　　　　　　　　　　高木　真理君
  　　　　　　　　　　　　　　　　塩田　博昭君
  　　　　　　　　　　　　　　　　新妻　秀規君
  　　　　　　　　　　　　　　　　猪瀬　直樹君
  　　　　　　　　　　　　　　　　山口　和之君
  　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
  　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
  　　　　　　　　　　　　　　　　天畠　大輔君
  　　　国務大臣
  　　　　　　　厚生労働大臣　　　福岡　資麿君
  　　　事務局側
  　　　　　　　常任委員会専門
  　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
  　　　政府参考人
  　　　　　　　厚生労働省大臣
  　　　　　　　官房総括審議官　　宮崎　敦文君
  　　　　　　　厚生労働省大臣
  　　　　　　　官房医薬産業振
  　　　　　　　興・医療情報審
  　　　　　　　議官　　　　　　　内山　博之君
  　　　　　　　厚生労働省医政
  　　　　　　　局長　　　　　　　森光　敬子君
  　　　　　　　厚生労働省健康
  　　　　　　　・生活衛生局感
  　　　　　　　染症対策部長　　　鷲見　　学君
  　　　　　　　厚生労働省医薬
  　　　　　　　局長　　　　　　　城　　克文君
  　　　　　　　厚生労働省保険
  　　　　　　　局長　　　　　　　鹿沼　　均君
  　　　　─────────────
  　　本日の会議に付した案件
  ○政府参考人の出席要求に関する件
  ○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（閣法第一五号）（衆議院送付）
  　　　　─────────────

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/0

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• 001・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
  　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
  　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外五名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
  　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/1

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• 002・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
  　　　　─────────────

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/2

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• 003・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
  　質疑のある方は順次御発言願います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/3

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• 004・神谷政幸

  ○神谷政幸君　おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。
  　冒頭、一点、通告していませんが、お聞きしたいことがあります。
  　前回、ほかの委員と福岡大臣のやり取りで、零売について、薬剤師と購入者が互いに適切だと考えれば零売を行ってよいという発言があったことについて、私のところに幾つか問合せがありました。改めて御説明をいただけないでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/4

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• 005・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　これまでも零売を行う際に必要な対応は省令で規定をされておりまして、それらが遵守され得る状況を勘案して零売を可能とする要件を通知で示してきたところでございます。一方、近年、保健衛生上の懸念がある不適切な事例が見受けられましたために、今回の改正ではこの要件を法令上明確化し、適正な運用を確保することとしたものでございます。
  　そのため、薬剤師と購入者の認識だけで販売可否が決まるものではなく、省令に具体的なやむを得ない場合を規定をしまして、その場合に照らして、客観的に見ても不適切な零売ではないということを薬剤師には確保をしていただく必要がございます。
  　これによりまして、不適切な販売が制限され、本来の趣旨にのっとって行われる零売が確保されるとともに、これまでどおりの継続が可能ということでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/5

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• 006・神谷政幸

  ○神谷政幸君　それでは、時間もありますので、通告に従って質問に入ります。
  　まずは、薬機法改正の本題に入る前に、財政フレームの見直しについて問います。
  　現在、薬局の関係団体の調査では、昨年の報酬改定が物価高騰等に追い付いていないということが分かっております。実際に、薬局運営に係る諸経費では、在宅訪問時の燃料費やお薬情報印刷のインク代、事業ごみ処分料金、またレセコンや調剤機器などのメンテナンス費用も今上がってきております。また、不採算品再算定品目の影響もあり、逆ざや品が以前よりかなり増えております。それらが積もり、経営悪化の割合は約七割にも及び、賃上げが困難な状況となっております。
  　そのため、二〇二四年の薬局職員給与の状況は、賃上げ実施率が全企業平均の約半分の四五％、平均賃上げ率も約三分の一の一・五％と、民間主要企業を大きく下回っています。当然、医薬品卸も経営が厳しい状況が続いており、同様に他業種に比べ十分な賃上げができず、人材流出が続いている状態であります。
  　改めて、医療、介護、福祉並びに医療に関連した業種が十分な賃上げ対応を可能とするためにも、社会保障予算の目安対応廃止など、財政フレームの見直しを検討していただけないか、大臣にお尋ねします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/6

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• 007・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘ありましたように、物価や賃金が上昇する中、医療、介護、障害福祉分野においても物価や賃金の動向への適切な配慮を行うこと、このことの重要性は認識をしております。
  　政府といたしましては、報酬改定や補正予算などで物価高騰や賃上げに対応する対策を講じるとともに、福祉医療機構の融資を大幅に拡充したところでございまして、こうした補正予算の効果であったり、物価等の状況、経営状況など足下の情勢変化もよく把握した上で必要な対応を検討してまいりたいと思います。
  　社会保障関係費の財政フレームにつきましては、令和七年度予算において、骨太の方針二〇二四に基づいて経済・物価動向等に配慮を行っておりまして、例えば医療機関への入院時の食費基準の引上げなど対応を図っているところでございます。
  　今後も、こうした考え方の下、経済・物価動向等への配慮も含めまして、関係者の御意見も丁寧に伺いながら検討してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/7

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• 008・神谷政幸

  ○神谷政幸君　今、経営状況の把握ということもありました。特に、地域に根差した中小薬局では、経営者の個人資産を投入して補填しているような現状があります。収益確保を見通せない中での賃上げ実施は大変に苦しいものがあります。万が一資金繰りができなくなると、従業員とその家族、また患者さんや地域の医療関係者に迷惑を掛けると思うと、経営者は目がさえて眠れない夜を過ごします。毎晩、長い夜を誰にも頼れず一人で過ごしていくことになります。是非その気持ちを理解して、現場に寄り添った対応をお願いをします。
  　続いて、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築について伺います。
  　先日、東北地方出身の薬学三年生と意見交換をした際、将来地元に戻ったときに就業先がないのではないかと不安だという声がありました。御存じのとおり、先月、総務省が公表した人口推計では、日本人の人口は前年から約八十九万人減と、過去最大の減り幅でした。先ほどの声はまさに肌で実感している心の声であると思いますし、実際に、東北地方のみならず、無薬局地域にしないためにも、人口減少下でも赤字店舗を続けている事例を全国から耳にします。
  　そのような地域もある中で、在宅患者対応を含む医薬品提供体制の確保は喫緊の課題であります。第八次医療計画の実施に係る医療計画策定指針においても、医療体制構築に当たり、薬局の役割が規定されています。そして、その薬学的管理体制をどう維持していくのか、薬局同士の連携のみならず、医療機関、行政機関等と連携した対応が求められています。
  　今改正案においても、薬局が地域の医薬品提供を担っていくに際し、薬局開設者の責務として、関係行政機関との連携等が盛り込まれる予定と聞いています。今後、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築や多職種間の連携推進に向けてどのように取り組んでいくのか、厚労省のお考えをお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/8

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• 009・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　医療ニーズや医療提供体制は地域ごとに大きく状況が異なっておりますことから、薬局が重要な役割を担う医薬品提供体制につきましても、地域医療計画等を踏まえて地域の実情に応じた体制を整備していくことが求められております。このため、地域の薬局においても、行政を含む関係機関や関係団体と連携して、地域の実情に応じて必要な対応を行うことが重要でございます。これを踏まえまして、今般の改正法案におきましても、薬局開設者は行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したところでございます。
  　また、厚生労働省では、地域におけます医薬品提供体制の強化のために、地域薬剤師会におきまして、薬局間連携推進等による夜間、休日対応、在宅対応等に係る医薬品提供体制の構築、強化を行うための事業を令和七年度予算事業として実施をすることといたしておりまして、これらの取組を通じまして、地域における薬局による医薬品提供体制の構築、強化を推進してまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/9

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• 010・神谷政幸

  ○神谷政幸君　御回答ありがとうございます。
  　今、予算事業のお話がありました。今回の予算事業は、未来の薬学的管理と医薬品提供体制において、薬剤師が職能を発揮し続け、必要とされていく上でも重要なものだと考えております。そして、それに十分に応える活動の事例が全国にあることをこれを機に国民に示すチャンスだと思っています。是非、各地域での取組を今後も継続的にすくい上げて、国民が安心できる将来の体制構築に生かしていただきたいと思っています。
  　続いて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について伺います。
  　地域医薬品提供体制を考えた際、今後も、人も機材も十分と言い難いがその地域の薬学的管理を担っている薬局も一定数出てくると考えます。そのように、機械的な対応はもちろん、取り巻く環境が変わる中で、一部外部委託は幅広く利用されることが考えられます。それも踏まえ、目的が要になると考えます。
  　例えば、入院時にポリファーマシー対応で薬剤数を減らしても、退院後、元の薬剤数に戻るケースがあります。そこで、近年、病院薬剤師が患者宅を退院直後の環境変化に対する調整が付くまで訪問をして、その後に薬局薬剤師へ引き継ぎます。まず、ここで薬薬連携が重要になってきます。そして、その薬局薬剤師は、かかりつけ医や訪問看護師、介護関係者と緊密な連携を取って、患者さんと向き合っていきます。
  　この在宅訪問薬剤管理指導ですが、移動はもちろん、薬学的検討をして、結果を各所と調整し、報告書作成まで求めるとかなりの時間と気力と体力が必要です。それを踏まえ、外部委託実施は、患者対応の充実と、薬薬連携、地域連携による効果的、効率的な薬物治療を含めた幅広い意味での対人業務につながることが要点ではないでしょうか。
  　他方、その安全性と責任の所在に不安を感じる声があることも事実です。極端な例を挙げますと、受託先が平成二十二年のウブレチド事件のようなことを起こすことはないのか、また別法人である委託薬局からの指示が薬学的観点から受け入れ難い場合はどうしたらよいのかというケースも想定されます。
  　それらを踏まえて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について、現時点での厚労省のお考えをお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/10

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• 011・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　薬局薬剤師が地域包括ケアの支え手として重要な役割を果たすためには、対物業務を効率化し、対人業務を更に充実させることが重要でございまして、そのための一つの手段として、今般、医療安全の確保を前提に、調剤業務の一部を他の薬局に委託することについて制度化をするものでございます。
  　調剤業務の一部外部委託の実施に当たりましては、医療安全確保のため、委託を行う薬局、委託を受ける薬局は、当該業務に係る手順書の整備など必要な体制等に関する基準を満たした上で、都道府県知事等の開設許可権者の許可を受けることを求めることといたしております。
  　また、委託を実施する場合でありましても、患者に対する調剤の責任は処方箋を受け付けた委託側の薬局薬剤師にあり、当該薬剤師が服薬指導や調剤後のフォローアップなどの対応を適切に実施する必要がございます。さらに、受託側の薬局におきましても受託業務を適切に実施されることが必要でございまして、委託側、受託側の薬局の管理者の義務や薬局開設者の遵守事項につきまして省令等において適切に定めていきたいと考えております。
  　厚生労働省といたしましては、法案が成立した暁には、調剤業務の一部外部委託につきまして、医療安全の確保を前提に、対物業務を効率化をし、対人業務を更に充実させることができるよう必要な対応を検討してまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/11

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• 012・神谷政幸

  ○神谷政幸君　ありがとうございます。
  　例えば一包化と一概に言っても、訪問時に患者さん、御家族、介護関係者と残薬を確認しながらコミュニケーションを取りつつ病態や患者情報を得て個別最適化を行っているケースや、また施設職員への薬への意識向上につなげて減薬に結び付けるようなケースもあります。
  　地域や施設の特性に合わせて丁寧に取り組んでいるところが損をするということはあってはならないと思います。表に見えにくい部分の評価も大切にしつつ、外部委託の在り方を前に進めていってほしいと思います。
  　続いて、医療用麻薬の流通について伺います。
  　地域で患者受入れに当たり医療用麻薬は必要不可欠です。そこで、今改正案には、一部麻薬卸売業者間の譲渡を可能とする内容が盛り込まれています。
  　一方で、現場には様々な課題があり、医療用医薬品、失礼しました、医療用麻薬は緊急時に必要となるにもかかわらず、水曜日に発注しても翌週月曜日納品という地域や、薬局間譲渡を活用したくても九十日以上譲渡譲受がない場合という制限があることや、薬局間連携の手続も一薬局でも辞退したら再申請が必要となるということで手続が煩雑です。そのため、平時より隣県卸からの納品可を希望する声や薬局間譲渡改善要望の声、また、医薬品卸からも、廃棄による採算への影響が大きいため、過疎地域にある支店から県境を越えた都市部支店への在庫の譲渡を望む声があります。
  　こういった点を更に議論をして将来改正時には可能とすべきと考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/12

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• 013・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　今回の法案に含まれます麻薬及び向精神薬取締法の改正におきましては、麻薬の安定的な供給の確保を図るために、麻薬の出荷停止又は制限等の事由が発生したことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を講ずることとした場合等に、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の麻薬卸売業者等に対して麻薬を譲り渡すことを可能とすることといたしております。
  　平時におけます麻薬卸売業者の都道府県外への譲渡でありますとか麻薬小売業者間譲渡の改善など、麻薬の流通に係る更なる制度見直しや運用改善につきましては、医療現場における実態や課題を把握しつつ、どのような取組が可能か、これは引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/13

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• 014・神谷政幸

  ○神谷政幸君　御回答ありがとうございます。
  　検討を続けていきたいというお声が、言葉がありました。これは切実に困っている声も多数あり、喫緊の課題であると考えております。どうか使命感を持って取り組んでいる現場の課題を把握して、将来改正時には大きく前進できるように前向きに検討をお願いをします。
  　続いて、遠隔販売管理の適切な管理実施について伺います。
  　今改正案では、デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売が可能となっています。コンビニでの医薬品販売解禁といった一部の報道もありますが、あくまでもこれは、許可を有する管理店舗が遠隔で管理する下で受渡し店舗に販売委託される仕組みというものだと認識をしております。
  　医薬品販売に当たっては、情報提供、在庫管理、従業員管理も含めた各種対応が必要です。この仕組みでは、保管状況の管理、温度などの環境管理なども管理店舗が行うことになると思います。
  　また、医薬品は販売して終わりではありません。ロキソプロフェンを購入した人から、服用しても頭痛が治まらないから追加で服用していいかという相談があるとか、風邪薬を購入した人から皮膚にかゆみが出たと相談があれば、速やかな受診勧奨と服用中止を指導する必要があるなど、購入後に相談を受けた場合の対応は、薬機法第三十六条の十や省令第百五十九条の十七でも規定をされています。
  　その上で、改正後、この制度下では、一つの管理店舗が複数の登録受渡し店舗を遠隔で管理することになります。しかし、こうした各種対応に必要な業務量を踏まえると、委託できる登録受渡し店舗数には上限を設ける必要があるのではないでしょうか。また、販売の責任は管理店舗が負うべきであると考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/14

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• 015・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売に関しましては、登録受渡し店舗を薬局、店舗販売業が適切に遠隔管理をすることが重要でございます。
  　遠隔による一般用医薬品の販売管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めまして、関係者の御意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な管理等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいと考えております。
  　医薬品販売制度検討会や医薬品医療機器制度部会における議論におきましても、受渡し店舗の数に上限を設定することや管理店舗の責任につきましてもこれは御指摘をいただいているところでございまして、今後、要件の具体化におきまして、これらの御指摘も踏まえて検討をしてまいりたいと考えております。
  　指針の策定におきましては、遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえまして、具体的な事項について検討をするとともに、それらに基づく行政による監視指導もきちんと徹底をしてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/15

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• 016・神谷政幸

  ○神谷政幸君　ありがとうございます。
  　健康被害が目に見えて起きていないからいいのではなくて、いかに事前に防ぐか、また、被害拡大をどのように防止するかが専門家が関わる理由であると思います。医薬品販売は前提として薬剤師や登録販売者といった専門家が関与するわけでありますから、それらがしっかりと機能することを担保した制度となることを再度改めて強く求めます。
  　それでは、それに関連をして、薬剤師等の遠隔販売管理における指定濫用防止医薬品の取扱いについて伺います。
  　改めて、この遠隔販売管理下での医薬品販売が可能になることは、国民にとって一体どんなメリットがあるのでしょうか。それは、医薬品アクセスの円滑化ということなんだと思います。
  　例えば、今は市販薬をウェブで、インターネットで購入しようとすると、少なくとも一日は配送を待つことになると思います。また、コンビニは近所にあるけどドラッグストアは遠いという環境もあると思います。それ以外に、ドラッグストアは夜間営業していないから、二十四時間営業のコンビニで買えると助かるのにという声は以前よりあります。
  　今改正案によって常にコンビニの医薬品保管庫に薬が置かれているとなれば、それらが解決されます。オンラインで管理店舗とやり取りをして、その後に歩いて近所のコンビニへ行けば、すぐに目薬が手に入る、貼り薬が手に入る、場合によっては夜間に解熱鎮痛剤が手に入ることになるわけであります。
  　一方で、安易に手に入るからこそ起こる問題も考えるべきではないでしょうか。
  　一般用医薬品による救急搬送は、インターネット販売が可能となった平成二十六年以降急増をしています。そして、昨今、医薬品の過量服用、いわゆるオーバードーズが行われている背景には、生きづらさを感じている若者が、嫌なことを忘れたい、つらい気持ちから逃れたいとして、ドラッグストアを買い回れば安易に医薬品が手に入るという点があります。今法改正で医薬品アクセスが円滑になることで、新たに苦しむ人たちを生み出すことになるということは何としても避けなければなりません。
  　その上で、対面しないと分からない、かつ専門的な知識が必要なケースもあるのではないかと危惧をしています。実店舗では、指定濫用防止医薬品を購入に来た人で明らかに不適切な使用をしていると思われる場合は、これはなかなか言葉で表現するのはちょっと難しい部分もありますが、しぐさや雰囲気でこれは伝わってくる、分かることがあります。そのため、薬剤師や登録販売者が販売を断る事例があります。
  　他方、オンラインだけではそこまで伝わらない可能性も否定はできないと思います。例えば、家でＡ管理店舗でブロン液の購入手続を進めて、その後Ｂ管理店舗でトニン液の購入手続を行った人が、Ｚコンビニに行って同時にそれらを受け取っても、受渡し店舗従業員では同時購入の問題点に気が付かないと思います。また、風邪薬の購入手続をＣ管理店舗とＤ管理店舗とＥ管理店舗全てで行った人が、その後Ｚコンビニへ受け取りに来たとします。しかし、受渡し店舗内で最終的にオンラインの確認があるかと思いますが、オンラインでやり取りした際に、各管理店舗に対して他店では購入していないと言い張ることがもしあれば、乱用のおそれのある薬の複数購入は受渡し店舗の従業員のみが把握をしているという状況になります。その場合はどのような対応を取るのでしょうか。
  　そして、販売しないことも重要でありますが、オーバードーズの背景にある社会的孤独、孤立を考えれば、寄り添った声掛けやしかるべき支援にしっかりとつないでいくような対応が必要不可欠です。これらの場合、一体誰がそれを担っていくことになるのでしょうか。新たな販売制度を導入するわけでありますから、医薬品アクセスが円滑になることでオーバードーズへのハードルを更に下げることがないような運用が必要であります。また、そのような若者への支援策も同時に検討した上で施行される必要があると考えますが、政府の姿勢とお考えをお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/16

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• 017・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　今般の一般用医薬品の販売制度の見直しにおきましては、適正使用及び安全性を確保しつつ、デジタル技術の進展を踏まえた医薬品のアクセス向上を図ることといたしております。その中で、遠隔販売の制度を導入した場合におきましても、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、薬機法において別途規定される販売規制の遵守が求められることにはこれは変わりはございません。具体的には、遠隔販売で指定濫用防止医薬品を販売する際には、店舗やインターネットでの販売同様に、年齢や購入数量に応じたビデオ通話等による専門家とのやり取りや頻回購入対策への対応が必要となるものでございます。
  　他方、制度の施行に向けましては、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることといたしておりまして、買い回り等に関する委員御指摘の内容も踏まえまして、関係者とも協議の上、具体的にこれを示してまいりたいと考えております。
  　また、実効性の確保のためには、行政が適切に遵守状況を監視することもこれは重要でございます。薬事監視の適切な実施方策につきましても、実施主体である都道府県等と十分に協議をしながら検討を進めてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/17

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• 018・神谷政幸

  ○神谷政幸君　ありがとうございます。
  　医薬品アクセスが円滑になるということは、ある意味買い回りもしやすくなるという可能性もありますので、その点はしっかりと対応していただきたいと思います。先ほど申し上げたように、受渡し店舗がどのような対応をするかも重要な要素であると思います。重ねてでありますが、その点も十分に検討して、各自治体での監視指導体制も十分な配慮をするように指摘をさせていただきます。
  　最後に、それに関連をして、実態を踏まえた指定濫用防止医薬品の対象の見直しについて伺います。
  　先ほども申し上げましたとおり、この数年、特に若者によるいわゆるオーバードーズは社会問題化しています。今般の改正では、販売時の対応について実効性を高めていくこととなっており、これは重要な課題です。一方で、乱用される対象については現在六成分が指定されていますが、それ以外の成分を含む製品による乱用実態もあると承知をしています。特に、デキストロメトルファンは、ＳＮＳに写真付きでパキるために使ったという旨の投稿が多数あり、看過できない状況であります。実際に当該薬も含めて複数種類を服用したというＳＮＳ動画もありますが、言動が支離滅裂になっている様子が見て取れます。
  　そこで、指定濫用防止医薬品については、乱用の実態も踏まえて指定対象の見直しも検討すべきではないかと考えますが、厚生労働省のお考えを伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/18

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• 019・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。
  　一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。
  　その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/19

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• 020・神谷政幸

  ○神谷政幸君　ありがとうございます。質問を終わります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/20

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• 021・高木真理

  ○高木真理君　立憲民主・社民・無所属の高木真理です。
  　前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。
  　前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。
  　対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服薬指導する場合の薬剤師は研修の修了などの特別な要件を満たした薬剤師を想定しているということか、伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/21

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• 022・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。
  　このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。
  　御指摘いただきましたオンライン服薬指導の上で対面販売を行うという区分につきましては、現時点で具体的な適用場面が想定されているものではございませんが、施行後、購入者の利便性向上の観点から、具体的な適用場面が生じることを想定しているものでございます。薬局での滞在時間は短くなるということもございますので、そういったことも含めてあり得るということでございます。
  　また、特定要指導医薬品の販売時における服薬指導につきましては、薬剤師に特定の研修の受講を求めるなどの条件を付すかどうかにつきましては、これは具体的な品目ごとに検討されるものでございます。一概にお答えをすることは困難ではございますが、仮に研修の受講等を求める品目であれば、これは全ての薬剤師が当該研修の受講をしやすい環境を整備をすることが重要と考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/22

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• 023・高木真理

  ○高木真理君　すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。
  　何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはありませんが、緊急避妊薬はこういう俎上で可能性はあるということで、ちょっといろんなお話をさせていただきました。逆に言うと、緊急避妊薬しか今これ想定していないんだなという感じもあるわけなんですよ。
  　緊急避妊薬は、現在、研修を受けた薬剤師さん、研究事業になっているので、研修を受けた薬剤師さんから買うということになっているんですけど、そこを下敷きにすると、結局、オンライン販売のところでその研修を受けた薬剤師さんに聞いておいて、研修は受けていないけれどもこの薬局には薬剤師さんはいるから受け取ることはできるみたいなことで、行ったりすることがあるということかなというふうにも思いました。
  　伺ったら、本当にこの研修を受けた薬剤師さんに説明を受けるのには現在三十分も時間を要するということで、オンラインだったら時間が短縮されるかもと、皆さん何のことかなというふうに思ったかもしれませんけど、オンラインで三十分のあれを聞いておいて、薬局に行ったら受け取るだけという方が楽なんじゃないかということを今説明をされていたわけです。でも、緊急避妊薬を買うのに何で三十分も、根掘り葉掘り何を聞かれるのか分からないですけど、非常に疑問だなというふうに思いました。
  　この薬、やっぱり七十二時間以内に、性交渉から七十二時間以内かということが大事なので、ここは必要、それからなるべく早く飲むこと、それから二時間以内にもし嘔吐してしまったら効果がないため再服用が必要だというこの三点はしっかり伝えるということの必要性は認めますけれども、それ以外、三十分もこんこんと何かの説明をされたりする必要は全くないというふうに思うので、これ世界のスタンダードでは全くありませんから、そんな方法を、この薬をもしこのカテゴリーに入れるとしても、取らない方法を是非していただきたいというふうに思います。
  　もう一点伺いたいのは、現時点までにおける世界の運用やその研究では、緊急避妊薬については悪用、乱用がないことが分かっています。ＷＨＯ緊急避妊薬の安全性に関するファクトシートの中では、緊急避妊薬手に入りやすくなっても、無防備なセックスは増えない、感染症のリスクも高くない、分かっています。それから、第十九回スイッチＯＴＣ評価検討会議の参考資料の中でも、海外実態調査結果では緊急避妊薬の悪用は認められなかった。何例か新聞報道のある逮捕事例、転売した話とかがあるようですけれども、それのみです。それも普通に手に入る状況だったら、私は起きないというふうに考えます。
  　こうした乱用がないことが、悪用、乱用ないこと分かっていても、薬局における対面販売しか認めないというのはなぜなんでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/23

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• 024・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。
  　そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/24

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• 025・高木真理

  ○高木真理君　この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。
  　次に参ります。
  　ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。
  　ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対策で使用をされております。しかし、日本では、新薬として承認されたけれども、保険の適用がなく、高くてこれを予防薬としては使えないという問題が生じています。
  　この問題について前回質問させていただきましたけれども、そのとき私、知らなかったのは、この薬は、厚生労働省の未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性への認識と開発要請があって作ってくれということで作って、それに基づいて薬事承認取得を行ったということなんですね。それなのに、作ってくれと言うから作って承認受けたら、保険適用にもなりませんし、そのほかの補助的な手も全く差し伸べないので国民は使えませんという薬になっていて、作った方も困りますよね、これ、という状況が生じているわけであります。
  　開発要請を行った責任を踏まえて早急に利用可能な状況をつくるべきと考えますが、どのくらいの期間でこれ道筋を付けていけるというふうにお考えか、伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/25

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• 026・鷲見学

  ○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。
  　未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、ＨＩＶ感染症に対する暴露前予防、いわゆるＰｒＥＰの有効性が認められ医療上の必要性があると判断されたということは、先生のおっしゃるとおりでございます。他方で、ＰｒＥＰにつきましては、ＨＩＶ感染症以外の性感染症増加等の懸念も報告されているところでございます。
  　このため、現在、令和四年度から厚生労働科学研究を開始しておりまして、令和七年度まで延長している状況でございます。この中で、ＰｒＥＰの安全性やＰｒＥＰ導入によるＨＩＶ感染症以外の性感染症の罹患率への影響等の評価を行っております。
  　現在進行中の厚生労働科学研究は、先ほど申し上げたとおり令和七年度までであることから、通常、令和八年度早期には取りまとめられる予定となっているところでございまして、こうした研究成果などを活用し、先ほど申し上げた懸念点を解消しながら、ＰｒＥＰをどのようにＨＩＶ感染症対策に取り入れていくのか、引き続き検討を進めてまいります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/26

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• 027・高木真理

  ○高木真理君　もう一刻も早くとも思いますけれども、令和七年度までの研究の成果を踏まえということなので、これも、世界ではもう普及して利用されているのに、日本だけこれを使ってしまうとほかの性感染症が増えるんではないかとかっていうのも、本当、そこもどうなのかなというふうにも思いますけれども、それを踏まえないと次に進めないということであれば、しっかりとそこを進めていただきたいと思います。
  　次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/27

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• 028・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　国から企業に対する開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に対して行っているものです。これまで開発要請を行った疾患の予防に関する医薬品等の中には、御指摘がありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは事実でございます。
  　国として、企業に対して開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加えまして、開発に要する費用が回収され継続的に供給されることも考慮する必要があると考えております。
  　今後、未承認薬検討会議を経て、開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、出口戦略も含めて製薬業界とも相談を行いながら対応を進めてまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/28

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• 029・高木真理

  ○高木真理君　ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。
  　次に移ります。
  　薬局の機能等の在り方の見直しについて、これについても、前回、あるべき薬局の全体像をどのように、今回の改正の中に出てまいります健康増進支援薬局、これを加えた上でどのようにしていくのかということを厚労大臣からお答えをいただいたところであります。
  　そのお答えの中で、病気になる前の地域住民を含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けるということで強化を図っていくということなんですけれども、これなかなか本当にこの役目を果たすのって大変だと思うんですね。
  　ちょっと時間がないので、この健康サポート薬局の届出数とかかりつけ薬局の数、お聞きちょっとしないまま進みますけれども、そんなに、健康サポート薬局、これから増進支援薬局になっていくという、それも数がそんなに多いわけではない中で、今回名称変更そして認定制ということでありますけれども、健康増進支援薬局を中心としたセルフメディケーション、これを活用して医療の必要性も適切に押さえた生活を全国民が送るようになるには、なかなかこの名称変更で知名度を上げただけではそこの世界に、密度の問題もあるので、行かないというふうに考えますが、いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/29

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• 030・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　現行の健康サポート薬局は、ＯＴＣ医薬品の適切な選択、使用に関する助言等によりまして、地域の住民の健康の維持増進を支援する機能を持っておりますが、地域住民からその機能であったりメリットが認知されていない状況がありますことを踏まえ、改正案に健康増進支援薬局としての認定制度であったり名称独占等の改正内容を盛り込んだところでございます。知名度が上がり、その役割を十分に果たすことでセルフメディケーションの普及に資するものと考えております。
  　昨年九月の検討会の取りまとめでも、健康増進支援薬局について、住民等に利用のメリットを分かりやすく示すことであったり、地域の行政が健康増進の取組に利活用できるよう制度を周知することが必要との御提言もいただいておりまして、関係者が連携しながら制度施行に向け対応を検討してまいりたいと思います。
  　なお、健康増進支援薬局につきましては、地域住民がアクセスしやすいように、日常の生活圏内、これは地域包括ケアの地域の範囲を想定しておりますが、その生活圏内に一つは存在していることが望ましいと考えておりまして、地域の実情に応じて必要な数は異なるものというふうに考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/30

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• 031・高木真理

  ○高木真理君　時間が参りましたので、終わります。ありがとうございました。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/31

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• 032・森本真治

  ○森本真治君　立憲民主党の森本真治でございます。よろしくお願いいたします。
  　ちょっと限られた時間なんですが、法案の質疑の前に大臣の方に確認をしたいことがありますので、ちょっとまずお伺いしたいと思います。
  　昨日、衆議院で予算委員会が開かれまして、総理が、今国会の重要広範議案ですね、年金法については今週中に提出をするということで答弁をされたということでニュースで見たんですが、間違いないでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/32

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• 033・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　年金法案については、国会でも度々早期に提出をするように話をいただきましたことを受けまして、私も党幹部等に対してそういう環境整備についての調整をお願いをしてきているところでございます。
  　御承知のとおり、先般、部会での審議を経まして、本日、先ほど政調審議会においても審査が終わったというような話を承っています。この後、総務会の方に議論が移るというふうに承知をしておりますが、昨日の国会では、総理から五月中旬には法案を提出したいとの発言があったところでございまして、そうしたことも踏まえ、厚生労働省としても最終的な詰めの努力をしていきたいと考えています。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/33

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• 034・森本真治

  ○森本真治君　今回のこの年金法ですけれども、いろいろとこの間、我が党も厚労省さんからいろいろ意見交換をさせていただいた中で、やっぱり、最大の今回の肝は、やっぱりこれは基礎年金の底上げですね。私も基礎年金だけです、厚生年金入ったことないんですが。多くの議員さんも基礎年金だけだというふうに思うんですけれども。最大で三割減っていくということですよね、目減りをしていくということですね。その中で、やっぱり多くの方がこれから、特に就職氷河期世代の皆さんなど、私もその世代ですけれども、十年ぐらいすれば多くの方がそういう基礎年金だけの方が大量に出てくる中で、生活保護の方にどんどんとやっぱり、今のこの三割も減っていくと生活できない中で、もう今しっかりとその対策を取らなければいけないというのが私のその肝ということで厚労省考えていらっしゃるんだというふうに思いますが、しっかりとその部分について我々としても議論ができるという法案ということでよろしいんでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/34

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• 035・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今回の法案におきましては、その基礎年金も含め、将来の年金給付水準の充実につながります被用者保険の適用拡大などを盛り込むこととしております。
  　また、就職氷河期世代以降の方が年金を受け取られるのは二〇三〇年代半ば以降でありますことから、引き続き経済成長の実現に尽力しながら、今後の社会経済情勢を見極めながら、その基礎年金の給付水準の問題であったり所得再配分機能の強化等については、次の財政検証の結果も踏まえて引き続き検討させていただくこととしております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/35

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• 036・森本真治

  ○森本真治君　今の大臣の答弁では、被用者の拡大のところの話はあったんだけれども、基礎年金だけの方の部分については次のというようなお話があったということは、そこ、当初は私はしっかりと今国会で議論をするという認識を持っていたんだけど、そこは提案をされないということでよろしいんですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/36

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• 037・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　まさに今、その年金法案については党内で議論を行っている、自民党内で議論を行っていただいている最中だということでございます。
  　その上で申し上げれば、その基礎年金の水準というのは経済が成長するケースにおいては給付水準がそんなに下がらないという試算も出ておりますことから、経済成長をしっかり果たしていくように政府としては努力をしていくということ。
  　そして、先ほども申しましたように、元々の政府案におきましても、マクロ経済スライドの調整期間の一致につきましては次の財政検証を受けた上で判断をするというスキームで提案をさせていただいておりました。そういう意味においては、その調整期間の一致等につきましては様々な御議論あったことから、いずれにしましても、その次の財政検証、その結果を受けて判断をするというような内容で御提示を、今御検討をいただいているということでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/37

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• 038・森本真治

  ○森本真治君　ちょっと長く今日は議論できないんですが、提出をされるということになりましたらしっかりと、やっぱり、もちろん政府案、そして我々の考えというものをしっかり議論をしなければいけないというふうに思っておりますが、その一方で、国会の会期ですよ、もう一か月ちょっとになってきまして、今日、今朝の理事会でこの薬機法の採決は合意をしました。合意をしましたが、本当にこの後、提出法案、重要法案がまだまだありますね。労働施策、医療法、そして年金法ですね。
  　この間、私も筆頭理事として、賛否は別にして、提出法案についてはしっかりと、やっぱり国会の責任として議論をしなければいけない、充実した審議をしなければいけないという思いで、本当に三浦筆頭とこの間、この国会の日程などについても私も丁寧に提案もさせてもらいながら、そして相当三浦理事の方も私たちの声も聞いていただきながらやってきたんですが、次回の日程も決まっていないんですよ、厚労委員会の。
  　というのは、この間、当然これ衆議院の方が送ってきてもらわなければいけないんだけれども、聞くところによると、衆議院の審議で、野党はこの提出法案しっかり議論しようと提案しても、与党がこの日程に応じないということが衆議院で実は続いていたんですよ。そういう結果の中で、しばらく参議院の方が審議をどうしようかということで、今本当、三浦理事とやり取りをさせてもらっているんです。
  　国会の話だということではありませんよ、これは。政府・与党ですからね。やっぱり与党の姿勢というのは私厳しく問わなければいけないと思っておるんです。本来、政府の法案、やりたいということについてしっかりと連携をして、与党は国会審議についてもしっかりと野党と丁寧に打合せをしながら日程決めていくというところがなされていない、今国会は。これはやっぱり、私、厚労大臣、参議院から出ていってもらって、しっかり応援したい思いもありますよ。ただやっぱり、今の与党の姿勢では、これあと三本ですね、どう考えても入りませんよ、これは。
  　しっかりと、もうあと残り数少ないんだけど、何とかこの中で知恵を出していただいて、この提出法案がしっかり審議できるようなその環境を改めて与党には強く、やっぱり厚労省からも、大臣からも言ってもらわないと、責任は持てません。そのことを強く言わせてもらいたいと思います。
  　大臣、いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/38

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• 039・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　まず、森本筆頭には国会の日程管理に関しまして大変御尽力いただいていること、感謝を申し上げさせていただきたいと思います。
  　そして、法案の取扱いを含めました国会の具体的な日程については国会においてお決めいただくものでございますが、今、政府と与党の連携の在り方についても厳しいお言葉をいただいたところでございます。しっかりそこについては連携を密にしながら、引き続き、厚生労働省としては国会の指示に従えるように対応をしてまいりたいというふうに思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/39

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• 040・森本真治

  ○森本真治君　医療法だってこの間も議論していますよ。地域医療が本当に大変なんですよ。しっかりと私たちは視察もして、地域の実情もしっかりと把握をさせてもらいながら、審議に備えるという準備だけはさせてもらっています。
  　次の法案が衆議院から何が送られてくるかというところはありますが、本当に危機感持っていただかないと、私たちとしても、審議拒否していませんから、そのことは強く申し上げたいというふうに思います。
  　それでは、法案の審議でございますけれども、ちょっとこれ、ごめんなさい、通告していなかったので、審議官でも、ああ、参考人でも局長でも、まあ大臣でもいいんですが、アメリカ・トランプ大統領がアメリカの薬価の引下げを大統領署名をするということで表明をされまして、これは昨日ですかね、官房長官が記者会見で、日本への影響を十分に精査をするということはこれ記者会見で、適切に対応していくということは記者会見で述べられているようです。
  　それで、これ日経新聞なんですが、アメリカのこの薬価の引下げですが、やっぱり日本の製薬会社、米国市場への依存度が高くて、やっぱり今後の影響が懸念されるという記事があったんですね。
  　本当に今回、やっぱりこの医薬産業、企業の体質、構造改革強化をしていこうという中で、この影響って実際、厚労省としてはやっぱりどのように危機感を持たれているのか。参考人で結構ですが、ちょっと御答弁いただければと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/40

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• 041・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
  　今御指摘いただいたように、薬価引下げに係る大統領令というのが出されたと。米国の価格をいわゆる比較先進国と同水準にするために最恵国価格目標というのを製薬メーカーに伝達する、それによって価格を下げていくという方向だというふうな認識は持っています。
  　そういう発表は認識していますけれども、この具体的な内容の精査などもしっかりしながら、国内の製薬メーカーへの影響、これは、これまでもトランプ関税に関する今までの対応についていろいろと状況をお聞きしているところでございますけれども、この薬価引下げに係る大統領令の影響についても、製薬メーカーの御意見など、状況などもしっかり丁寧に伺いながら精査をしてまいりたいというふうに考えてございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/41

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• 042・森本真治

  ○森本真治君　今、政府として関税の対策本部というのが今立ち上がっていて、これ厚労大臣も入っているのかどうか、ちょっとごめんなさい、分かりませんが、ちょっとこのテーマは関税の問題と別かもしれませんが、政府としてやっぱり何らかの対策本部というか、全体として考えていこうと思っていらっしゃるのか。その辺りの具体的な対応の、本部みたいなところというのは今後どのように考えていらっしゃるのか、お伺いしたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/42

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• 043・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　ちょっとどのような形でこの問題について議論を深めていくかということについてはまだスキームが決まっているわけではありませんが、いずれにしましても、関係府省庁で連携を密にしながら、先方のこの発表を精査しながら対応を検討していくということには変わりございませんので、適切に対応してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/43

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• 044・森本真治

  ○森本真治君　もちろんこれ、いろんなアメリカの中の市場の中の影響ということで、日本の企業、今の企業がどうなるかということで、足下、現下の対策を、緊急対策とかも必要かもしれませんが、これ関税対策のところでもそうなんですけれども、やっぱり構造改革、体力をしっかり付けていくという、やっぱりピンチをチャンスにという視点でいうと、例えば、ちょっとこれ時間があるかどうかあれですけれども、今後のこの医薬産業の構造改革の中で、やっぱり人材ですよね、人材をしっかり確保していくという部分においては、例えば海外のアメリカの人材などが、むしろ日本に呼び込むとか、こういうチャンスもこれから来るかもしれないということですよね。
  　そういう面では、もちろん今の例えばリスクの部分をどう対応するかということと、やっぱり今回もこの法案で今後議論をしていく、対策を取っていく、日本のこの構造改革をしていくときの人材をどうしていくかというときに、今この医薬分野だけではなくて、例えば海外、アメリカの人材、研究者など含めて各国がむしろこれ呼び込もうとしている中で、日本はなかなかそこがちょっと後手に回っているんではないかという記事を見たこともあるんです。ここはしっかりと、やっぱりそういうことも、長期的なことも含めて戦略的に対応を、これやっぱり厚労省が主導してとなると思うんで、その辺りも含めてちょっとお伺いしたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/44

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• 045・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　御質問ありがとうございます。
  　まさに御指摘いただいたように、創薬力を強化していくためには人材の部分というのは非常に大事だと思ってございます。これは、当然国内の例えば薬学部の学生を育てていくというようなところも大事でございますけれども、海外から人材を呼び込むというのも非常に大事だと思ってございます。
  　昨年来政府で取り組んでおります創薬力の構想会議などでもそうした御指摘は入っているところでございまして、今回のまさに法案に入れております創薬の基金なども含めて、外国の人材も含めた人材の養成、これはしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/45

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• 046・森本真治

  ○森本真治君　やっぱり、今のこのトランプ政権の様々なことに振り回されてネガティブに、悲観的になるだけではなくて、様々な分野で積極的に、やっぱり日本がこれから成長していくということをこの機に生かしていくということで、是非この分野でもしっかりと戦略的に取り組んでいただきたいということはお願いさせていただきたいというふうに思います。
  　それで、今回のこの改正案でございますけれども、改正の趣旨の中で、ちょっと私も確認したかったのが、昨今のこの医薬品の供給不足ということですね。その中で、安定供給体制の強化ということで、ちょっと今医薬品が不足しているのではないかというような議論があるかなというふうに思いますが、私、ちょっと今飲んでいる薬もあったりとか、実は連休前にちょっともうせきが止まらなくて急遽病院行って薬もらったりとか、私の周り、薬がないんですと言われたことが余りないんですけれども、実際に、今、本当に処方箋で薬局行って、いや薬がもう今ないんですとか、かなりそれが今深刻な状況になっているのかという具体的な、その辺りというのをちょっと教えていただきたかったんですが、相当やっぱりもう今薬が足りない状況なのかどうかですね、その辺りお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/46

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• 047・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
  　医療用医薬品の供給不安、これは、令和三年二月に発生した小林化工の不正製造事案に伴う行政処分以降、継続的に、断続的に薬機法に係る不適切事案が発生し、約四年にわたって供給不安状態が続いているものというふうに認識をしています。具体的には、医療用医薬品で限定出荷、供給停止の状況にある品目でございますけれども、これが昨年の三月時点では約二四％ございました。
  　こうした中で、私どもといたしましても、企業に対する増産の働きかけなど足下の供給不安解消、この対応をしてまいっているところでございまして、令和七年三月時点では、この昨年二四％だった限定出荷、供給停止の状況、これが一五％となっておりますけれども、まだ一五％は限定出荷、供給停止の状況にあるという状況でございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/47

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• 048・森本真治

  ○森本真治君　これは、だから、まあちょっと今回の法案は中長期的にしっかりと構造改革をする中で盤石な体制をつくっていこうということもあろうかと思うんですが、やっぱりこれ、明日、あさって解決する話ではなくて、しっかりと体質強化をしていくということだと思うんですね。
  　一方で、今、本当にこの供給不足という状況があるところについては、先ほども御答弁いただいているようなこともあるんですけど、緊急対策みたいな形で補正を組んでいただいているということだというふうに思うんですけれども、そうすると今大体一五％ぐらいですか、限定出荷。ただ、これ、当面はこの緊急対策である程度はもうこれは解消される今見込みが立っているのかどうかというところはどうなんでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/48

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• 049・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　申し上げましたように、足下の供給不安対策、企業に対する増産の働きかけ、それから、今御指摘いただきましたような補正予算を使いました増産の体制整備に向けた補助、そして薬価の下支えなどで今対応を図っているところでございます。その結果、先ほど申し上げましたように、昨年時点では限定出荷、供給停止の割合が二四％だったものが一五％まで下がってきているという状況ではございます。
  　引き続き、こうした対応を積み重ねながら、この限定出荷、供給停止の状況、こうしたものをより低くなるように努力をしていきたいというふうに思ってございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/49

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• 050・森本真治

  ○森本真治君　努力はするということで、完全にこれ解消されるかどうかという見通しなどはちょっと分からないかなと、ちょっと状況を見ながら、見てみるということなのかなというふうにも思いました。
  　そもそも、何でこのように供給体制に不安な状況になっているのかという中で、一つとして、この資料、改正趣旨のこの資料などでは、いろんな不正事案なども発生したりとかして、なかなかそこの稼働ができないようになったことということもあったかというふうに思うんですが、そもそも、構造的な問題として、これ、例えば国としてのやっぱり医薬の政策ですよ、とか目指す方向の部分が、これ結果的にやっぱり、まあ誤っているというところまではっきり言っていいのかどうかですけれども、やっぱりこの方針に基づいて様々な民間の皆さんがやろうとしていたことが結果としてこのようなことを生み出しているということの、そもそものこの政策論のところですよね、そこに何らかの課題があったのではないかというふうにも思わざるを得ないんですが、その辺りは厚労省としてはそういう認識は持たれているんでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/50

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• 051・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　医薬品の、後発医薬品の産業構造の在り方につきましては、これまでも厚生労働省の有識者検討会の報告書でも、今先生の御指摘いただいたように、例えば、政府が後発医薬品の使用促進に旗を振る中で、右肩上がりの市場拡大が約束され、多くの企業が参入し、少ないシェアで多数の同成分の品目が過当競争を行うという中長期的には成り立たない産業構造となった、政府においても使用促進の旗を振るものの産業構造の将来像まで見通せず産業育成への関与が不十分であった、こうしたことが既に指摘をされているところでございます。
  　私どもとしては、こうした指摘も踏まえて、後発医薬品の使用促進に当たっては、安定供給と品質の確保、これが当然の前提でございますので、令和六年度に改訂した使用促進のロードマップの中でもこうした取組についてしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/51

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• 052・森本真治

  ○森本真治君　よく、この分野に限らず、やっぱり規制緩和という中で、市場の力で、市場の競争の中でやっぱりその産業分野を育てていこうという発想というのは、多分この新自由主義的な発想の中で、この間、日本、あらゆる産業でも起こってきたのではないかというふうに思います。場合によっては、やっぱりこの公的な部分、セーフティーネットの部分にもそのようなことが起きた結果で、過当競争なり、まあとにかく安けりゃいいというような、そういう価格を下げていくような競争ということが起きてきた。これは厚労分野でもそうですよね。例えば介護の分野とかもそうなのかちょっとよく分かりませんが、そういうような一つというようなこともあって、多数が参入したけれどもという話もちょっとあったのかなというふうに思います。
  　やっぱりこの分野もある程度、薬価ということで公定価格の中でやる市場ということでいうと、やっぱりそこの見直しという部分においては、今後の例えば再編などということも今後考えていかれるということも今回あるんでしょう。でも、そもそも論の、やっぱりこの薬価の設定の部分などについては、いろいろもう議論ありますけれども、やっぱり私はそこも政策の失敗ですよねというところの認識はしっかり持っていただかなければならないんではないかなというふうに思っております。
  　ちょっと、改めてではございますが、しっかりとそこの問題認識、やっぱり、もうそれぞれが自助努力で、競争競争で発展させようというところの限界がこの分野にもあるんではないかという部分でいえば、やっぱりその部分の問題意識をまずはしっかり持つということについては、厚労省、しっかり認識してもらいたいですが、いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/52

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• 053・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
  　今御指摘ありましたように、今の後発医薬品の業界におきましては、後発医薬品の上市後、過当競争となっている、このことから、価格、これは実勢価格も薬価もでございますけれども、価格の下落が大きいこと、この価格を下落する中でも収益を確保するために、一定程度の利益が見込まれる特許切れ直後の新たな品目の上市を多くのメーカーが目指すことと、そういった対応が繰り返されることによりまして少量多品目構造、これが生まれて、生産効率の低下につながっているというふうに考えてございます。
  　本法案におきましても、この少量多品目生産の解消に向けて、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための基金の造成などの措置を盛り込んでいるところでございますので、こうしたような対策を総合的に行いながら、後発医薬品の適切な供給、こうしたものを図っていきたいと思ってございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/53

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• 054・森本真治

  ○森本真治君　ごめんなさい、もうちょっと時間になってしまったので、質問残り全部できなくて申し訳なかったんですが、今後、やっぱりいろんな基金などを使ってやっぱり再編というか、しっかりと基盤強化をするということになろうかと思うんですが、やっぱりその箱だけをしっかりつくっても駄目です。やっぱりそこの例えば人材を、もうどんどんこれは多分流出していきますよ、これから、この分野から。ここをしっかりどうやっぱり呼び込むかという、先ほどの海外の話でもないですけれども、やっぱりその観点を、どのようにここに魂を入れていくかということが非常に重要だと思います。
  　ちょっと時間ないんですが、最後、その辺りも今後の方向性としてしっかり考えていただきたいと思いますが、そのことをお願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/54

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• 055・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　しっかりその産業構造の在り方見直していくに当たって、日本の創薬基盤を強化していくこと、それによってしっかりとした人材が育つ、外部から来ていただく、そういう環境をつくっていきたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/55

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• 056・森本真治

  ○森本真治君　終わります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/56

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• 057・新妻秀規

  ○新妻秀規君　早速質疑に入ります。
  　最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。
  　現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。
  　本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/57

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• 058・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　本法案では、今御指摘いただいたように、各企業に供給体制管理責任者を設置すること、これを義務付けた上で、各企業において供給体制の管理のための遵守すべき事項として、例えば安定供給に向けた手順書を定めていただくこと、こうしたものを想定をしているところでございます。
  　こうした取組によりまして、後発医薬品業界での供給の安定、こうしたものを図っていくということを期待をしているところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/58

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• 059・新妻秀規

  ○新妻秀規君　次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。
  　国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/59

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• 060・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　本法案では、今御指摘いただいたように、安定確保医薬品を法律に位置付けた上で、特に重要度が高いものについては増産等の指示が行えるようにしたということをしてございます。
  　そして一方で、審議会等の議論では、安定確保医薬品は、代替薬の利用が困難、サプライチェーン上の課題があるといった特徴を持つものであり、供給不足が発生してからの増産要請では問題に対処できない可能性があるため、平時から要請を行うことができるようにすべきという意見があったところでございますので、こうした意見も踏まえまして、本法案では、増産等の指示に加えて、供給不足により国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがあるときは企業に対して供給不足を未然に防止するための措置を指示できることというふうにしているところでございます。あわせまして、経済安全保障上の特定重要物資についても、二〇三〇年までに国内製造体制の整備を支援をするなどとしてございます。
  　こうしたことも踏まえて、安定確保医薬品の安定供給確保、これをしっかりと整備、担保をしていきたいと考えてございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/60

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• 061・新妻秀規

  ○新妻秀規君　続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。
  　小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。
  　政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/61

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• 062・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　御指摘いただきました希少疾病用の医薬品や小児用の医薬品につきましては、これは患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、薬事規制の面からもその開発に資するよう、これまでも薬事規制の見直し等を実施をしてきております。
  　具体的には、希少疾病用医薬品につきましては指定の早期化等を行いまして、以前に比べて令和六年度は指定数がおおむね倍増しているという状況でございます。また、小児用医薬品につきましては、企業が策定する開発計画をＰＭＤＡが確認をする仕組みを導入しまして、令和六年度の確認実績は二十二件となっている状況でございます。
  　今回の法改正におきましては、小児用医薬品の開発計画策定の努力義務化、再審査期間の上限を二年延長するという改正等を盛り込んでおりますほか、令和六年度より、ＰＭＤＡの小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業の一環としまして、小児用医薬品の開発計画に係る相談手数料の補助、希少疾病用医薬品の相談、シーズ体制の確保を行い、さらに令和六年度薬価制度改定におきましては、小児用医薬品を含めまして革新的な医薬品のイノベーションを評価する観点から、薬価収載時等における小児加算の加算率を柔軟に判断する仕組みを創設するなどの取組を行っているところでございます。
  　引き続き、こうした開発がしっかり進められるよう、取組を進めてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/62

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• 063・新妻秀規

  ○新妻秀規君　続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。
  　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。
  　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/63

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• 064・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。
  　また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。
  　このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、引き続き適切に対処してまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/64

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• 065・新妻秀規

  ○新妻秀規君　続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。
  　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/65

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• 066・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。
  　令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。
  　これらの事業につきましては、創薬クラスターのように革新的新薬を生み出すスタートアップが生まれ、成長するように支援する民間事業の取組を支援するものでございまして、一方、ＡＭＥＤ等はアカデミア等に対して研究者からの提案に基づき研究開発を行うために必要な費用を支援するもので、その支援内容が異なっているものというふうに考えてございます。
  　我が国の創薬環境の整備に向けて基礎的研究段階から臨床試験、実用化段階まで切れ目なく支援していくこと、これが重要だと考えておりまして、ＡＭＥＤや関係省庁とも連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えてございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/66

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• 067・新妻秀規

  ○新妻秀規君　次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。
  　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。
  　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/67

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• 068・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。
  　また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。
  　また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造所に対して重点的なＧＭＰ調査を可能とすること等を盛り込んでいるところでございます。
  　また、ＰＭＤＡや都道府県の調査能力の向上を図り問題の早期の把握と是正を可能とするように、ＰＭＤＡにおけるＧＭＰ調査員の増員、調査当局間の情報連携の強化、調査員に対する各種研修の充実、ＰＭＤＡと都道府県が合同で行う無通告立入検査の拡充などに取り組んでいるところでございます。
  　今後とも、これらの取組を通じまして、業界とも連携をしながら、品質管理、製造管理の向上と薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/68

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• 069・新妻秀規

  ○新妻秀規君　続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。
  　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/69

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• 070・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今般の改正案におきましては、近年の製造管理、品質管理上の不祥事案件におきまして責任役員の関与が認められた事案があったことを踏まえまして、ガバナンスの強化を図る観点から、責任役員の変更命令を導入することとしております。
  　この責任役員の変更命令の適用に当たりましては、対象業者における法違反の解消、業務の改善、そして再発防止策の実施をより確実なものとするために、業務改善命令であったり行政指導も併せて行うようになることと考えております。
  　その際には、処分を受けた業者において、新たに責任役員の下で業務改善命令や行政指導に従って法令遵守体制の見直し等が適切に行われているかしっかりと監視指導を行い、再発防止を図ってまいりたいというふうに考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/70

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• 071・新妻秀規

  ○新妻秀規君　是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。
  　続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。
  　市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。
  　この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/71

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• 072・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　今般の改正におきましては、安全管理責任者につきまして、その設置義務をこれまでの省令から法律に引き上げるとともに、安全管理責任者は必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないことを規定をいたしまして、安全管理責任者の役割と責任を法律上明確にすることとしております。
  　加えまして、安全管理責任者として不適当と認められる場合には厚生労働大臣による変更命令を可能とすることといたしておりまして、これらによりまして安全管理責任者の責務を明確化をし、医薬品リスク管理計画などの安全対策の措置の実効性を確保するなど、医薬品の製造販売業者における安全管理の向上につながるものと考えております。
  　安全管理責任者の業務の実効性の担保に関しましては、従来より適切な業務実施に関する留意事項について通知をするなど指導を図ってきたところでございますが、製造販売業の許可、更新の機会も含めまして引き続きこの指導を徹底してまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/72

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• 073・新妻秀規

  ○新妻秀規君　リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。
  　医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。
  　日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/73

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• 074・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。
  　他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。
  　今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及びその評価を踏まえた対応でございますが、これは、定期的に計画の実施状況や結果の報告を求めた上で、必要に応じて計画の変更や追加のリスク低減措置の実施を指示をすることといたしております。これに加えまして、副作用報告等によりまして新たな安全性上の懸念を把握した場合には、速やかに計画の変更等を指示するということといたしております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/74

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• 075・新妻秀規

  ○新妻秀規君　最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。
  　国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。
  　政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/75

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• 076・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　ＭＩＤ―ＮＥＴは、国内の九つの協力医療機関が保有をいたします電子カルテの情報、レセプト及びＤＰＣの利用が可能な医療情報データベースでございまして、約八百三十万人分の診療情報を医薬品等の安全対策に活用することを目的としてＰＭＤＡに設置をされているものでございます。
  　このＭＩＤ―ＮＥＴ等の医療情報データベースの活用によりまして、大規模な症例数を対象とした調査でありますとか、既存薬を服用する集団を対象群とした調査の実施が容易になりますことで、医薬品の製造販売後の安全対策の高度化が期待をされております。
  　これまでも、ＰＭＤＡにおけるＭＩＤ―ＮＥＴを用いた解析結果を踏まえた医薬品の添付文書の改訂の要否の検討でありますとか、製造販売業者による製造販売後の情報収集におけるＭＩＤ―ＮＥＴを用いた製造販売後データベースの活用等を通じまして、安全対策の充実を図ってきたところでございます。こうしたＭＩＤ―ＮＥＴ等の医療データベースを活用して、医薬品の安全対策の高度化を引き続き推進してまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/76

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• 077・新妻秀規

  ○新妻秀規君　終わります。ありがとうございました。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/77

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• 078・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　日本維新の会、参議院幹事長、猪瀬直樹です。
  　薬機法改正案について、前回、零売薬局の販売規制についてただしたところ、福岡大臣から、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ販売に当たっての要件を明確化したものであり、本来の趣旨にのっとって行われる零売について現行と比較してその制限の範囲が広がるものではないと、こういう答弁いただきました。つまり、零売薬局に対する認知というものを改めてこういう文言で示したというふうに理解します。また、医薬局長からは、そうした零売を行っている薬局についてはこれまでどおり継続することは可能と、こういう答弁がありました。
  　これは零売薬局にとって非常に重要な点なので、改めてまず皆さんとも確認したいというふうに思います。いいですね。
  　その上で改めて確認しますが、なぜＯＴＣ類似薬の零売薬局での取扱いをやむを得ない場合に限るのか、参考人にお尋ねします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/78

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• 079・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　委員御指摘のいわゆるＯＴＣ類似薬を含めた医療用医薬品につきましては、これは、原則として、適切な使用がなされなかった場合に保健衛生上のリスクが生じる可能性が高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものでございます。
  　このため、薬剤師による受診勧奨や一般用医薬品等による対応の検討や必要最小限の数量の販売といった条件と併せて実施可能な場合についても、それらの医薬品を販売し、又は授与することがやむを得ない場合というふうに定義しているものでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/79

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• 080・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　資料一を御覧になってください。
  　この資料一は、これはなかなか調査に時間が掛かったきちんとした資料なので御覧になっていただきたいんですが、ＯＴＣと成分も用量も同じＯＴＣ類似薬のリストです。これらをまず保険適用から外して、処方箋なしで薬剤師が処方することを提案しました。成分も用量も同じなんだから当然リスクも同じですが、以前ただしたときには、用法が違う場合があるとか、包装とか説明書が違うからリスクが同じとは言えないという、そういう答弁がありました。まあ詭弁ですけどね、はっきり言って。
  　確かに皮膚炎にアレグラを処方するような場合は医師の診断が必要なのかもしれませんが、それはあくまでも例外であって、普通は花粉症に使う場合はＯＴＣと用法全く同じなので、成分も用量も何も違いはないんです。普通花粉症に使うんです。たまに皮膚炎の人がいると。それは例外です。
  　さらに、説明書がＯＴＣと違うというのは、そういうのはそもそも薬局で薬剤師がきちっと説明した上で処方するんだから、ＯＴＣよりもむしろ安全性が高い、すなわちリスクが低いとも言えます。包装が違うとかそういう話というのは本当に詭弁なんですよ、こういうのは。
  　普通の、これ、皆さんそういう詭弁に慣れているかもしれない、役人答弁というのは。国会だけです、そんな役人の詭弁の答弁が通用するのは。普通のビジネス、民間のビジネスでは絶対にそんな詭弁は通用しませんから。
  　だから、繰り返すけれども、アレグラは普通みんな花粉で使っているんですよ、花粉症で。ただ、皮膚炎に使う場合があると。それいいですよ、それは。だけど、それは医師の処方箋が必要だと。例外ばっかり強調したってしようがないんで。繰り返すけど、これ、成分と用量一緒なんですから、そうしたら医者の処方箋要らないんですよ。医者の処方箋要らなければ、ＯＴＣ類似薬、全体で一兆円ありますけど、この成分と用量が一緒なのは千五百七十八億円あるわけ。これ調べたんですから。こういうことで、これだけでも保険者の負担が減るんですね。
  　結局、リスクがあるというのが主な理由だったら、リスクがＯＴＣと同等なもの、つまり、成分も用量も同じＯＴＣ類似薬を同じ用法で使用する場合には、それを制限する理屈は成り立たないんです。そういうケースでは、零売薬局での取扱いについても弾力的に認めてもよいはずなんですね。
  　次の問いですけれども、今後省令で定めるやむを得ない場合の具体的な内容を各々の医薬品のリスクに応じて定めていくべきではないかと。大臣の見解をお願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/80

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• 081・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今後省令で定めることになりますやむを得ない場合の内容につきましては、本来の趣旨にのっとった零売が可能とされ得るこの状況を明確化することを想定をしております。
  　そうしたやむを得ない場合につきましては、購入者の状況等も踏まえて判断されるものでございますため、御提案の対応は困難だというふうに考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/81

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• 082・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　続いて、調剤報酬体系の話に移っていきたいと思います。
  　まず、今回の薬機法改正の全般において、調剤報酬体系への影響、具体的には、項目や加算が追加になったり変更になったり、あるいは加点されたりする可能性のある項目はどのようなものがありますか。今回の調剤報酬体系、薬機法の改正の中でどうですかと、新しくね。参考人です。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/82

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• 083・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　お答えいたします。
  　基本的に、薬機法につきましては、保健衛生の向上等を目的に様々な規制を規定している法律でございます。その内容が必ずしも診療報酬と直接ひも付くということではないと考えております。
  　ただ、一方で、今回の改正内容を踏まえて診療報酬上でどのような対応が必要になるかについては、具体的な検討を今後行うものであり、現時点で予断を持ってお答えすることはなかなか難しいと思っております。
  　一方で、衆議院の附帯決議におきまして、例えば、地域における薬局の役割・機能を更に整理・明確化し、国民に分かりやすいものとするとともに、地域に必要な役割・機能を持つ薬局に対し適切に診療報酬の評価を行うことというようなことがされておりますので、こういった点につきましては、その趣旨を十分尊重し、政府としては対応を検討すべく努力していきたいというふうに思っております。
  　いずれにいたしましても、薬局、薬剤師が求められる役割、機能をこれまで以上に発揮することができるよう、調剤報酬体系の在り方について、中央社会保険医療協議会の議論を通して検討していきたいというふうに思っております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/83

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• 084・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　次、資料二ですが、これですね、資料二。
  　処方箋受取率は、医薬分業が加速化されて、このグラフずっと右肩上がりですね。今、八億六千万枚、処方箋枚数発行されています。幾ら薬価や調剤技術料の単価を抑える努力をしたとしても、この処方箋発行枚数が増え続ける限り調剤医療費は膨張を続けることになります。
  　つまり、ＯＴＣ類似薬、あるいはＯＴＣやＯＴＣ類似薬だったら処方箋要らないわけですね。処方箋、お医者さんにかかって処方箋発行枚数増える限りはずっと調剤医療費は膨張していきますが、この次の資料三で、赤で囲ったところだけ見ていただければいいんだけれども、医療費全体に占める調剤医療費の推移ですけれども、膨張を続ける医療費の中でも調剤医療費の伸びが最も大きいんです。このグラフの一番左の平成十六年には一三％だった、直近では一七％まで増加している。これずうっと伸びてくるんですね。このままでは調剤医療費の膨張は際限なく続きませんか。政府としては、今後の医薬分業の目標値はどの程度に設定しているんですか。参考人、お願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/84

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• 085・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　医薬分業は、薬局の薬剤師が医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に把握をして、重複投薬の防止や相互作用の確認を行うことで安全で効果的な薬物療法の実施が期待をできますことから、引き続き推進をしていくべきものと考えておりますが、これは、地域における薬局の開設状況といった医療提供体制も様々であること等の理由によりまして、この具体的な目標値は設定をしておらないところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/85

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• 086・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　目標値がないという答弁なんですね、今の。これ、医療費の膨張に打つ手がないと言っているのも等しいですよ。
  　次の資料四。
  　これはね、分かりやすく、僕も何か月か一回に病院行っていますからね、こういうのもらうんですよ。皆さんもよく明細見てくださいね。お医者さんのときの明細は見るけど薬局の明細は見ない人多いんですよ。是非見てくださいね。
  　これは三月六日の予算委員会で僕が示したものですけれども、院内処方と院外処方、つまり、病院の中で処方してもらうのと病院の外の門前薬局で処方してもらう場合と、調剤に掛かる診療報酬の違いを示しています。
  　もちろん、医薬分業ですから、院内処方はほとんど減ってきまして、門前薬局で院外処方をするケースがほとんどになってきているんだけれども、一応これ、その差、院内処方をまだやっていますからね、この違いは何かということです。
  　これ、まあ典型的な例で、僕のと同じようなものですけれども、一回の処方で、院内だったら三百二十円で済むところを、院外だと調剤技術料が二千三百八十円と、三百円が二千三百円になっちゃうんですね。何とその差は七・四倍です。そういう、二千六十円になっちゃう。この処方箋の年間発行枚数が八億六千万枚ですから、掛け算すると、これだけで一兆八千億円の差になります。これが医薬分業の政策コストなんですね。
  　つまり、医薬分業を推し進めるために、昔お医者さんぼろもうけしたからね、だから薬局、別にしましょうと、医薬分業を推し進めるための政策コストがどんどんどんどんここで独り歩きして膨らんでいったんですね。
  　なぜこんなに大きな差が付いたのかと。院内、院外のそれぞれの薬剤師が行っている業務、これは同じことやっているんですよ、院内の薬剤師も院外の薬剤師も。でも、何でこういう価格差がこれ正当化するのかと。正当化するという何か違いあるのかと、これ。この政策コストの価格差を負担しているのは患者である我々なんです、結局ね、保険料負担しているのは。
  　その負担者に納得のいく説明を、大臣、してください。同じことしているわけですからね。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/86

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• 087・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　院外で調剤を行った場合は、院内処方を行った場合と比べまして、薬局の薬剤師が医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に把握し、薬の相互作用の有無の確認等を行うことによりまして患者さんがより安全で効果的な薬物療法を受けることができるという医薬分業のメリットがあることを踏まえまして、中医協において診療報酬上の評価の差を設けているところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/87

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• 088・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　大臣、今の御説明だと、この医薬分業の説明しているだけであって、同じ薬剤師さんが院内にいて、これでいろんな調剤基本料とか調剤料とか、院内で薬剤師さんが院内の薬局で受け取る金額と、一歩病院から出て、別の顔をした薬剤師さんが同じことをしてやった場合の技術料、コスト、値段がこんなに違う、それはどういう意味かとお尋ねしているわけですよ。同じ労働をしていて何で違うのかと。病院の支払いの問題と薬局の支払いの問題じゃなくて、同じ薬剤師さんが同じ労働をして何で点数が違うのかという質問をしているわけです。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/88

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• 089・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　先ほども申しましたように、医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に管理し、薬の相互作用の有無の確認等を行っていただいている、場合によっては疑義照会等も行っていただいているようなケースもございますし、様々な複数の医師の処方の状況等を総合的に管理していただいている、そういう状況もあるというふうに承知しています。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/89

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• 090・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　答えになっていないと思います。これは院外処方のためのインセンティブコストなのであって、薬剤師の要するに労働コストとは関係ないです。同じことを、同じ仕事をやっているわけですから。それがなぜインセンティブコストとしてこれだけ付いていくかということについての説明はできていないんです。
  　まあいいです。続いて、資料五です。
  　直近の処方箋一枚当たりの調剤医療費は平均九千四百円であります。そのうち約七三％が薬剤料で、二七％が技術料で二千五百五十円となっています。ただ、薬剤料のうち、仕入れと売値の差である薬価差、すなわち粗利は平均で五・二％で、金額でいうと六千八百二十三円のうちの五・二％なので三百五十五円しかありません。つまり、調剤薬局の粗利の大半は技術料が占めているわけです。
  　厚労省は、過大な薬価差を解消すべく医薬分業を進めた経緯から、今でも薬価差は少なければ少ないほどよいという考えのようですが、薬局の経営がほぼ技術料に依存するということを当然としているわけだけれども、それでは技術料がどんどんどんどん増えていくばかりで、薬局も小売業なんだから、例えば一〇％とか一定の利ざやがあるのが健全ではないかと思います。利ざやがなくなってしまえば、薬局の経営努力の余地もなくなってしまいますから。
  　それでも最終的には薬価差はゼロになればよいと思っているのかというふうにちょっと疑って見ちゃうんですけれども、大臣の見解をお願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/90

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• 091・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　調剤報酬につきましては、薬局であったり薬剤師に求められる役割、機能を適切に評価することが重要でございますが、これまで厚生労働省としましては、患者本位の医薬分業に向けて、薬局、薬剤師の業務について対物業務から対人業務を中心としたものへシフトさせ、薬剤師の方々が専門性を発揮していただけるような施策を進めてきたところです。
  　御指摘ありましたように、保険薬局の収益源は大きくは技術料と薬剤料の二つに分けられますが、今申し上げた施策に沿うように、技術料に関しては対人業務の評価を充実させてきたところでございます。もう一つの薬剤料に関しましては、これも御指摘ありましたように、薬価差が年々縮小傾向にございまして、その結果として、保険薬局の収益構造は、いわゆるその薬価差益ではなく薬学管理料などの技術料を中心としたものへと徐々に移行してきたというふうに考えております。
  　御指摘のこの収益構造の変化につきましては、患者本位の医薬分業の実現であったり国民負担の軽減といった政策の方向性を踏まえたものだというふうに認識をしております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/91

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• 092・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　薬を仕入れて売るというのは、これ当然小売店というか、薬局が小売店として得る利益だと思うんですよね。それは我々の負担ではないです。普通に商品を、我々があらゆる商品を購入するときと同じです。
  　今僕が指摘しているのは、それはそれでちゃんと小売店としてやってもらいたいわけだけれども、そこに、今薬剤師の役割が増えたと言うけれども、技術料、管理料とかいろんなものありますが、それは、僕の経験、実感では、薬局さんに行って、薬を棚から下ろして輪ゴムで巻いて僕に渡してくれる、その間十分か十五分待たされて、それでお金を払う、それだけです。それは薬剤師の仕事とは言えませんね、それは。
  　だから、本当に、さっき言ったように、零売薬局でこういうお医者さんと違った意味で薬剤師さんがきちんと説明をして、そして処方箋なくても薬を買えるという、これが普通の在り方で、輪ゴム巻いてくれるだけだったら別に薬剤師さん大したことをやっているわけじゃないですよ。もっと、ちゃんと仕事すればいいんですよ。（発言する者あり）それで、だからタスクシフトを言っているんですよ。今の状態でいいわけないでしょう。
  　そして、調剤報酬が膨張を続けてしまうのは、処方箋枚数が増加していることに加えて、一枚当たりの技術料単価が増加していることも掛け算で利いてくるわけですね。
  　資料六で今それ示していますが、一四％も増加しているんですね、この二〇一五年から二〇二二年の間に。この伸び率は医療費全体の伸び率を上回っています。八年前の財政制度審議会でもこれ指摘されているんですけれども、その指摘も全く歯止めが利いていないんです。
  　この技術料が増え続けることに対する問題について政府として真剣に考えているんですか、これ、見解を求めます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/92

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• 093・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　これまでの診療報酬改定におきましては、医療費の伸び、物価、賃金の動向、医療機関等の収支や経営状況、保険料などの国民負担、保険財政や国の財政に係る状況等を踏まえ、改定率が設定されてきたところであります。
  　今御指摘のありました調剤報酬についてでございますが、設定された改定率に基づき、薬局が果たすべき役割を踏まえながら、薬学管理や在宅対応、かかりつけ機能といった対人業務を中心に薬剤師の専門性に対する適切な評価を整備充実させてきたところでございます。この審議の中でも、先生からも度々その薬剤師の専門性というお話もございました。そういった薬剤師の専門性というところを踏まえて、様々な整備充実をされてきたものだというふうに思っております。
  　このように、処方箋一枚当たりの技術料の増加に関しては、調剤報酬の中での適切な評価の整備充実の影響があったものと認識しておりますが、調剤報酬全体での動向を踏まえた今後の評価の在り方につきましては今後ともその中医協において検討していきたい、このように考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/93

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• 094・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　そこなんだけどね、この調剤報酬ってよく分からないんですよ。資料七ですけれども、調剤報酬の体系、これいろいろ改定されているんですけれども、これまだ分かりやすい方なんだけど、もう無限にあるんですね、これ。物すごい加算の名前が、新たな加算というのはどんどん付いていくんです、何とか管理料とか。厚労省の担当者でも全部把握していないんですよ。それ、何度も話しましたから、正直言っていましたよ、それをね。
  　例えばこういう本あるんです。（資料提示）調剤薬局の現場で報酬の点数計算をする薬剤師さんのためのガイドブックなんですけど、こんな分厚いんですね、これ。これ、物すごいいろんな加算について書いてある。こういう、もうこれ見ないとできないんですね、計算も。だから、こんなになって、これは、だから、ほんの表面のところだけを先ほど見せたんだけど。こういうガイドブックが必要なので、どんどんどんどん温泉旅館の建て増しみたいにできていって、あっちできてこっちできて、そのまた次の建物がまたできているみたいなね。
  　なぜこういうことになるかというと、業務が追加されたり調剤報酬のプラス改定があると、それをいろんな項目に配分して点数を上げるわけですから、逆に政策的な使命を終えたりしている不要となった項目を削除したり廃止したりするルールが明示されていないんですよ。だから、一方的に増えるままになって、つまり雑草の刈り取りしていないので、こんな役人にも把握し切れない複雑怪奇な報酬体系ができてしまったんです。
  　で、複雑過ぎて手に負えなければ、普通、一般市民はもちろん、政治家でも手を突っ込むのはちゅうちょしてしまいますよ。言わば非関税障壁じゃないけれども、分かんないんです、それがね、隠れちゃっていて。それをまた、それは隠すことを目的だとはまだ言いませんけど、これ、シンプルに簡略化すればみんな助かるんじゃないんですかね。だから、役所も仕事が減るし、毎日この複雑な調剤報酬の計算をしている薬剤師も助かりますよね。その薬剤師の仕事を対人業務に本当にシフトするんなら、こういう事務作業、どんどんシンプル化すりゃいいんですよ。
  　この複雑怪奇になってしまった調剤報酬の体系を抜本的に見直して、もっとシンプルにしていくという考えはないか、見解を求めます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/94

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• 095・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　お答えいたします。
  　調剤報酬につきましては、服薬情報の一元的管理や在宅医療への対応、また地域連携の推進等、薬局に求められる役割の変化を踏まえ、中医協において薬剤師に求められる業務について適切に評価する観点から行われた議論を経て、現在のような体系になっております。
  　先生から今資料七としていただいたものにつきましても、例えばＩＣＴ化の進展の中で医療ＤＸ推進体制の加算ですとか、また、長期収載品の選定療養という中で、右側のところにありますような特定薬剤管理指導加算といったものも、いろいろ状況の変化に応じてそういった加算というものを設けているところでございます。
  　ただ一方で、そういった個々の加算について、今、一方的に増やし続けていることではおかしいんじゃないかという御指摘ございましたが、その効果や必要性を中医協の場で検証しながら見直しを行っているところでございますが、全体としてはどうしても、その薬局や薬剤師に求められる役割の高度化、複雑化が背景に加算項目が増加する傾向にございます。
  　いずれにいたしましても、調剤報酬の体系の在り方については、現場の実態や薬局に求められる役割、機能、体制の評価、こういったものを踏まえながら、その報酬自体の必要性も含め、中医協において引き続き検討していきたいというふうに考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/95

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• 096・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　増えるのは止められないと言っているわけだよね、今のね。
  　これちょっと広げてみると、服薬管理指導料とか、これは分かりやすく書いてあるんだけど、どんどんめくっていくと、外来服薬支援料二とか、何だか分かんないですよ、支援料とか。施設連携加算とか。施設連携加算って一体何ですか、これちょっと聞きますけど。分かんないよ、こんなの。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/96

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• 097・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　速記を止めてください。
  　　　〔速記中止〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/97

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• 098・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　速記を起こしてください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/98

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• 099・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　申し訳ございませんでした。
  　感染症とかたしか災害とか、様々なそういったことが起きたときに、きちっと地域の中で連携できるような体制をつくるということでの加算だというふうに承知をしております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/99

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• 100・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　とにかくたくさんあって、厚労省の人も全部分かんないんですよ、だから、こういうのを見ないと、マニュアルを見ないと。だから、そこまで複雑怪奇にして、で、複雑怪奇にすればするほど、これは我々保険者の負担が増えていくわけですね。その加算というのは何か訳分からなくなっていることは確かなので。
  　具体的な例を挙げると、これはもうポピュラーな例ですけれども、資料八、服薬管理指導料の経緯というのありますけれども、服薬管理指導料で、お薬手帳を持っているかどうか聞かれてお金を取られる指導料ですね。
  　ここに赤丸で、これちょっと非常に大事なことなんです。ここに赤丸で囲ってあるのが、最初に囲ってあるのは、平成二十六年、二〇一四年に最初にお薬手帳始まったときに、お薬手帳持っていますが四十一点で、持ってませんが三十四点なんです。これ、どういうことかというと、お薬手帳を持ってこない方が点数が低かったんです。何でかというと、手帳を持っているということは、仕事を、その手帳の中身を説明するとかいうことになりますから、確認するとか。だから、そっちの方が点数高いんです、持っている方が。
  　ところが、この次のところから、その二〇一六年には点数が逆転して、持っている方が安くなって、持っていない方は高くなるんです。これ逆転するんです。何か罰則を与えるみたいな感じなんですね、持っていないと。だから、前は持っている方が説明が要るから高くした、今度は持っていない方を点数高くした、これは罰を与えるみたいな、今度持ってきなさいということで高くなる。結局、持っている方が今四十五点で四百五十円で、持っていないと五百九十円で、持っていないと値段が高くなる。
  　でも、これ、どっちにしろ持っていても持っていなくてもお金取られる。ばかげてますよ、これ。どっちかにしてくださいよ、これ。つまり、持っていても持っていなくても、お薬手帳持っていますか、持っています、四百五十円、持っていません、五百九十円。ばかみたいな話ですね。じゃ、聞かれたら終わりでしょ、これ。耳を塞いでいるしかないじゃないですか、これ。つまり関所の通行料なんです、これは。これで何で調剤報酬になるんですかね、こんなことが。
  　しかもですよ、政策誘導でお薬手帳を持たせるというのはいいですけれども、薬剤師の業務負荷とは関係なくて、政策誘導のコストを国民が負担して薬局に追加で金を渡す仕組みということになるわけですね。これおかしくないですか。ロジックが成り立たないですよね。だから、こういう点数の取り方をして無数にこれが、だから訳分からないようにできているわけですよ。意味不明ですよね。だから薬剤師の業務負荷とは関係ない。つまり、持っていますか持っていませんかというのは業務負荷と関係ないコストを患者と保険料が支払うという、しかも現役世代が負担させられるという、こういうことですね。これおかしいと思いませんか、参考人。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/100

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• 101・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　お答えいたします。
  　まず、お薬手帳そのものにつきましては、服薬管理指導料におけるお薬手帳の評価については、その薬剤師が患者の服薬情報を的確に把握した上でより適切な服薬指導を行うための基盤だというふうに考えておりますし、こういったお薬手帳について診療報酬のサイドとしてもそれを推進するという観点で行っているところでございます。
  　当初につきましては、その活用を推進すべく、最初の二十六年の改定では、薬剤師の服薬管理指導を評価する観点からお薬手帳が持参された場合の加算を設けたものでございますが、しかしながら、その二十八年の改定におきましては、お薬手帳を持っていない人の方が安くなってしまうというような現実があって、そういった中で、患者が同じ薬局にお薬手帳を持参して繰り返し来局されることについて患者側のインセンティブを付与しようと、それで患者の行動変容を促すという観点から、手帳を持参した場合の点数を持参しなかった場合の点数よりも低くするというような見直しを行ったところでございます。
  　あと、あわせまして、先ほど地域連携加算の話だと思っていたんですが、施設連携加算ということでしたのでちょっと私の答えが間違っておりまして、施設連携加算ということであれば、介護施設とかそういった施設を訪問し、施設職員と協働して日常の服薬管理、そういったものを行うような点数として反映加算を行っているところでございます。失礼いたしました。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/101

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• 102・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　今のお答えの中で、お薬手帳を今度は我々患者の方にインセンティブを与えるという意味合いで言いましたよね。それっておかしくないですか。政策誘導のコストを国民が負担して、それで、その金は薬局に渡すわけでしょう。その金によって保険料が安くなるというふうにいかなければ、それはおかしいでしょう、ただ国民に負担、果たすだけだから。余計なお世話でしょう、それ、我々にインセンティブを与えるというのは。薬局に与えるだけじゃないですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/102

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• 103・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　まず、そもそも服薬管理指導料というのは、お薬手帳を持っていようが持っていまいが、その人に応じてこの薬がどうなのかというところで薬剤師の業務として使われるお金なので、お薬手帳の有無に関係なくまず必要となる管理料だというふうに承知をしております。
  　その上で、お薬手帳を持ってきた方について、その服薬管理指導料を低く設定するということでインセンティブを付与したというところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/103

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• 104・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　時間がないので急ぎますが、結局、服薬管理指導料については、マイナ保険証があれば、オンライン資格確認システムを利用して薬の処方情報が医療機関や薬局側で閲覧できるわけですよ。お薬手帳は紙だし、シールを貼り忘れたりすることもあるし、デジタル化によってもっと正確な情報は取れるんだから、お薬手帳はもう要らないんですよ。それをあれこれ理由を付けて使い続けるよというのは、医療のＤＸ化推進にも逆行しているんじゃないですか。
  　もうお薬手帳の推奨とか関連する調剤報酬は廃止すべきでないですか。福岡大臣の見解を伺います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/104

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• 105・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　お薬手帳につきましては、ＯＴＣ医薬品を含め患者さんが医薬品の服用歴を経時的に記録、管理するとともに、患者さんが自らの体調変化等を記録することによって健康管理等に役立てるものと承知をしております。
  　一方で、オンライン資格確認等システムにつきましては、マイナンバーカードを健康保険証として利用することで患者さんが処方された医薬品の情報を網羅的に閲覧することが可能となっているものの、レセプト由来の薬剤情報は診療を受けてから閲覧可能となるまで一定の時間を要することであったり、ＯＴＣ医薬品に関する情報が含まれないなど代替がなされていない機能がお薬手帳にあるというふうに認識をしております。
  　お薬手帳とオンライン資格確認システムの活用につきましても、診療報酬上の評価の在り方も含めて、それぞれの持つ特徴であったり、それからデジタル技術の進展、医療ＤＸのこれからの進捗なども踏まえながら、中医協において検討を進めてまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/105

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• 106・猪瀬直樹

  ○猪瀬直樹君　時間来ていますので、こういう複雑怪奇な調剤報酬体系を抜本的に見直して、薬剤師が本来果たし得る機能に見合ったシンプルな体系にすべきと考えておりますが、まあ今日はここで終わりにします、質問は。
  　ありがとうございました。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/106

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• 107・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩をいたします。
  　　　午後零時二分休憩
  　　　　　─────・─────
  　　　午後一時三十分開会

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/107

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• 108・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
  　委員の異動について御報告いたします。
  　本日、衛藤晟一君が委員を辞任され、その補欠として鶴保庸介君が選任されました。
  　　　　─────────────

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/108

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• 109・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
  　質疑のある方は順次御発言願います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/109

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• 110・田村まみ

  ○田村まみ君　国民民主党・新緑風会の田村まみです。
  　革新的医薬品等実用化支援基金を創設するという今回の改正法案ですが、背景について確認させていただきます。
  　革新的新薬の開発に取り組むベンチャーなどに公的資金を投入して支援をする機能は、既に国立研究開発法人日本医療研究開発機構、いわゆるＡＭＥＤにも備わっているというふうに私は認識しておりますが、今回の改正をするに当たり、ＡＭＥＤでは不足だった点、課題は何か、ここだけ明確にしていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/110

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• 111・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
  　御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金は、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。
  　令和六年度補正予算においてこの基金と同趣旨のモデル事業を実施しておりますけれども、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を行うほか、海外人材とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援の補助を行うこと、こうしたことを想定してございます。これらの事業については、創薬クラスターのように、民間事業者が革新的新薬を生み出すスタートアップを、生まれ、成長するように支援している、そういう民間事業者の取組を支援するものでございます。
  　一方で、御指摘のＡＭＥＤでございますけれども、これまでＡＭＥＤ等は、アカデミア等に対し、研究者からの提案に基づき研究開発を行うための必要な費用を支援するものというふうになってございまして、その支援内容が異なっているものというふうに考えてございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/111

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• 112・田村まみ

  ○田村まみ君　これまでＡＭＥＤのいわゆる不足している点、課題もまとめて、今後ＡＭＥＤも機能させていこうという議論が進んでいた中で、今、出先が最後が違うと、ベンチャー企業なのかアカデミアなのかというところありましたけれども、そもそもこのＡＭＥＤというところのこの運営というところに課題がある中で、新しい基金をつくって別の運用をしていくということについては、相当、私としては、中身、どういうふうにワークさせていくかというところをやっていかなければ、やはり今、予算規模全体の中でやはり基金をつくるということ、相当厳しい目が向いているというふうに認識しておりますので、その点についてはしっかりと、ＡＭＥＤとの違いを今お話しいただきましたけれども、今後、じゃ、別々でいいのかというところも含めて議論を並行して進めていただかないと、私、この基金に対する目というところと、本来創薬を応援しなければいけないというところ、ここに水を差すことになるというふうに思いますので、この点しっかりと検討いただきたいというふうに思います。
  　そういう中で、ＡＭＥＤの評価に関わりましては、ＡＭＥＤ内に設置された先進的研究開発戦略センター、ＳＣＡＲＤＡの評価、ここも聞いておきたいと思います。
  　新型インフルエンザ等対策有識者検討会の取りまとめた次の感染症危機に向けた中長期的な課題の中では、コロナ禍での政府対応の反省から、平時から研究開発、生産体制を強化し、迅速な開発、供給を可能にする体制の構築を図っていくことや、基礎研究を含む研究環境の整備が必要というふうに整理をされておりました。
  　感染症法や新型インフルエンザ等の特別措置法改正を通じて、次のパンデミックに対してワクチンの開発や供給の環境整備は図りましたけれども、現状の我が国の創薬環境を見る限り、体制整備自体が強靱になったというふうに私は言えるとは思えません。
  　ＳＣＡＲＤＡを通じたワクチン開発の成果やデュアルユースを始めとする国内拠点整備の状況について、現状の進捗、お答えください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/112

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• 113・内山博之

  ○政府参考人（内山博之君）　次の感染症危機を見据えたワクチンの開発、生産につきましては、令和三年六月に閣議決定されましたワクチン開発・生産体制強化戦略に基づきまして、関係府省庁と連携をしながら、ワクチンを迅速に開発、生産できる体制の整備を進めているところでございます。
  　お尋ねのＳＣＡＲＤＡ、先進的研究開発戦略センターにおきましては、世界トップレベルの研究開発拠点を整備するとともに、ワクチンやワクチン開発に資する新規モダリティーの研究開発を計三十九課題支援するなど、今着実な取組が進められているものというふうに承知をしてございます。また、このＳＣＡＲＤＡで支援中のワクチン開発のうち三課題につきましては、厚生労働省の事業において大規模臨床試験等の実施費用の支援を行うなど、連携した取組も実施しているところでございます。
  　なお、経済産業省において実施していますデュアルユースのワクチン製造拠点の整備については、現時点において八拠点の整備に着手しているものというふうに承知をしてございます。
  　引き続き、ＳＣＡＲＤＡ、それから関係省庁とも連携をしながら、ワクチンを迅速開発、生産できる体制の整備に努めてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/113

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• 114・田村まみ

  ○田村まみ君　こうやって一部開発の取組は進んでいるということで、このＡＭＥＤの中からのＳＣＡＲＤＡという枠組みで進んでいるところもあるわけなんですね、実用化に向けて。改めて、創薬基金のところ、ここをどういうふうに活用するかというところは明確にして基金の運用を進めていただきたいというふうに思います。
  　次に、イノベーションに対する薬価での評価についてお尋ねしたいと思います。
  　先ほど来、創薬の重要性、後押しをしていくという意味でこの基金つくるんですけれども、現状の薬価制度においても、革新的新薬に対しては様々な評価軸でイノベーションに対する加算が講じられています。
  　中医協の費用対効果の評価専門部会では、公的医療費以外にも公的介護費や生産性損失という評価軸、こういうことについてもこれまで検討がなされてまいりました。
  　生産人口、労働力人口が減少していく現状において、政府としても、例えば仕事と治療の両立の推進を掲げたりとかして、やはりなるべく仕事が続けられる環境をつくっていこうというようなところも議論されているわけで、この薬において例えば完治するというようなところ、ここも今後、評価というのは大変重要になってくるんじゃないかというふうに思います。
  　治療薬によって完治をすることで国民が社会活動に復帰をしていくということの経済効果のプラスなどをしっかりと測っていって、これまでのこの費用対効果評価ではなくて、そもそも薬価の値決めの中でもしっかりと評価していく、こういう検討していくべきだと考えますが、今後のイノベーションの評価としての生産性損失を診療報酬上にどのように組み込んでいくつもりなのか、この点についてお答えください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/114

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• 115・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　お答えいたします。
  　医薬品の評価につきまして、例えば、生活のＱＯＬの向上ですとか、今先生からお話がありましたように、病気が原因で仕事や家事ができなくなることによる社会的損失、いわゆる生産性損失だとか、そういったような様々な視点について考えていく必要があるとは思っております。そうした中で、費用対効果評価制度、今お話もありましたとおり、生産性損失を含めた分析を実施できることとしております。
  　一方で、病態の改善や生存期間の延長などによる効果と御指摘のあった生産性損失の改善による効果、これが重複しているんじゃないかとか、物によってはその効果として二重に計上する可能性があるとか、いわゆる技術的な問題点といいますか、詰めなきゃいけない点もあろうかと思っており、現時点でその分析結果については医薬品等の価格調整には用いていないところでございます。
  　一方で、薬価の世界の中でどうかというお話ありました。もう先生御承知のとおり、医薬品の有用性ということで、例えば類似薬、既存治療に比して高い有効性又は安全性を有するものですとか、また、新規の収載品により対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善につながるとか、そういったものに応じて最大一二〇％、いろんな有用性の加算を設けているところでございます。
  　こういったものも活用しながら今まで薬価の評価をしてきたところでございますが、引き続き、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する観点から、費用対効果評価制度を含め、その在り方について中医協においてしっかりと議論していきたい、このように考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/115

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• 116・田村まみ

  ○田村まみ君　創薬を後押しするという内容での法改正なんですけれども、そもそもその薬価での評価がなければ結局は上昇していくというところにつながらない。ということは、それぞれの企業が研究開発そして実用化に向けての動きが動いていかないということなので、やっぱりここの新しい開発をしていくというところに対しての評価、ここに対しては、今あるものの延長線上ではなくて、改めて新しい薬価制度についてしっかりと検討していかなければ、幾ら新しいものが生み出されたとしても、結局は経営の予見性立たない、評価がされないということでは日本での開発進まないというふうに思いますので、是非この評価についても不断の見直しをしていただきたいというふうにお願いしておきたいと思います。
  　ちょっと一問順番、大臣、入れ替えさせてください。先に後発品安定供給の確保基金、こちらの方の質問、二ポツの括弧一ですね、こちらを先に質問させてください。改正事項である後発品の安定供給確保基金、これも基金ですので併せて聞いておきたいと思います。
  　後発品の安定供給の確保のため多数の事業者が重複して投資するということは、私自身も非効率だというふうに思っています。製造機能の拡充や急な増産要請にも応じられるような製造余力を捻出可能な体制整備、こういうようなものに転換していく、いわゆる産業構造の見直しということがこの議論でも使われておりますけれども、これ大変重要だというふうに思っております。
  　ただ、これ、私自身は、やっぱりここの基金で使うべき先というのは、原薬調達から開発、製造、販売まで全て行うサプライチェーン全体、これがきちっと準備できる、そういう事業者への集約をしていかなければこれまでの課題が解決できないというふうに思っています。
  　特に、少量多品目というところの課題がクローズアップされていますけれども、後発品安定供給確保基金を用いて今後是正を図っていくのであれば、一効能の一製品ごとの工場集約ということではなくて、サプライチェーン全体を一括で構築するというような方針を持って活用するというふうなことを私は決めるべきだと考えますけれども、大臣、お考え、いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/116

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• 117・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　医薬品の安定供給のためには後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。
  　現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備進めておりまして、本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでいるところでございます。
  　この基金の運用に当たりましては、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただきまして、厚生労働大臣が当該計画を認定の上、必要な経費を補助することを想定をしております。計画の認定に当たりましては、委員が御指摘いただきましたようなケースも含めまして、生産性の向上に資するものであるかどうかという観点からしっかり見ながら、支援対象とする計画について精査を深めてまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/117

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• 118・田村まみ

  ○田村まみ君　一つ一つの計画は、もちろん生産性を向上させていく計画を出すに決まっていると私思っているんですよね、それが要件なわけなので。だけれども、じゃ、それが結局数として多かったら、少量ではないですけれども中量多品目になるということで、結局この基金設けた意味何だったんだという話になるわけなんですよね。
  　なので、そもそも厚労省として、先ほど、午前中も安定供給の確保を基本として後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップを作ったと言っていますけれども、正直これ、産業構造を見直していく、どうあるべきか産業構造の在り方を考えるようなロードマップに私はなっているというふうには思えません。一つ一つの項目を押さえているだけだというふうに思いますので、その全体観というのを、何社がいいとかじゃなくて、どういう形にするのかというところの目標感、ここをちゃんと定めて後発品のところの基金の活用、これもお願いしておきたいというふうに思います。
  　その上で、今中身の話ししましたが、先ほど創薬のところでも話しましたが、結局は薬価、ここが大きく経営に影響するんだということは午前中も神谷委員からもお話がありました。骨太の二〇二四では、イノベーションの推進、安定供給確保の必要性、物価上昇など取り巻く、国民皆保険の持続可能性を考慮しながら、その在り方について検討するという記載がありました。
  　度々この委員会でも、そして私も取り上げてきました。改めてＵＡゼンセンのこの今期の賃上げの結果を見ると、ほかの製造業に比べて、製薬産業そして介護職というところは明らかに賃上げ率がほかの産業より比べて低くなっているという結果が出ています。また、よければ詳細の数字もお持ちしたいというふうに思います。つまり、これは、やはり公定価格がこの物価上昇にしっかりと対応できていないというのが明らかになっているというふうに考えます。
  　物価上昇を反映させるために、骨太二〇二五においては、医療を守るため、薬のサプライチェーン全体を守るために、国民の健康のために、いわゆるシーリングを外していくということを明記する必要があるというふうにこれまでも意見伝えてまいりましたが、大臣、改めて、この賃上げの結果も数字として明確に出ているということで、答弁求めたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/118

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• 119・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今お話ありましたように、委員からも再三このシーリングについてはお話を承ってまいりました。神谷委員との御意見も含めまして、国会でも再三御議論いただいているところでございます。
  　大変今、その物価上昇局面等において、医療そして福祉、これは薬価も含めてですが、大変厳しい状況にあるということは認識しておりまして、それに対する必要な手当てを講じていくということは当然必要なことだというふうに認識をしています。その上で、この財政フレームにつきましては、令和七年度予算については、骨太の方針二〇二四に基づいて、例えば医療機関の入院時の食費基準の引上げなど必要な対応を行っております。
  　薬価制度についても、国民皆保険の持続性を考慮し、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制することは必要でありますが、同時に、革新的な新薬の開発力を強化していく要請であったり、薬の安定供給確保の要請にも応えていく必要があるということは十分認識をしております。
  　その上で、薬価改定におきましては、この市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながらも、例えば、不採算品再算定によりまして原材料費や製造経費などの直近の原価等に基づいて薬価を引き上げるほか、令和七年度薬価改定においては、物価上昇など取り巻く環境の変化などを総合的に勘案し、最低薬価の引上げといった対応を行っているところでございます。
  　引き続き、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する観点から、その在り方についてよく検討してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/119

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• 120・田村まみ

  ○田村まみ君　いつもどおりの答弁です。
  　先週の厚生労働委員会でも、そもそも物価上昇分が反映されていないという話を私は流通改善のところから指摘をさせていただきました。そして、不採算品再算定、ここで対応しているじゃないかとか最低薬価で対応しているじゃないか、これも常に答弁の中で入ってきています。私は、先週の質問をしたときに、大臣はそもそも不採算で薬を作り続けることを容認しているというふうにしか受け止められないんですよね。再算定で対応しているからいいじゃないか、それは、万が一、不採算品になっているから助けるわけで、本来、企業経営としては不採算品があるということ自体があり得ないことだという認識が、私、ここのこういう業界の人たちの、何か、何でしょう、常識から逸脱しているような感覚になっているんじゃないかと心配になるんですよね。普通の民間企業で物作っていて、赤字のもの作り続けるなんてあり得ないわけですよ。
  　改めて大臣にお尋ねします。
  　不採算品の状態で生産続けさせることが正常な製造業の経営体質だと大臣はお考えなんでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/120

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• 121・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　企業がその不採算の状態で生産を続けることは、医薬品の安定供給の観点でも望ましい状況とは言えないというふうに思います。例えば、後発品、後発医薬品の上市後の過度な価格競争により薬価が急激に下落する例もありまして、少量多品目構造の是正など様々な観点から議論をすべき問題だというふうに考えています。
  　薬価に関しましては、市場実勢価を踏まえた改定だけでなく、安定供給の確保も考慮してございまして、基礎的医薬品のほか不採算品再算定といった仕組みによりまして薬価の維持や引上げを行っておりまして、令和七年度薬価改定では、臨時的に不採算品再算定を実施するとともに、最低薬価を引き上げるなどの対応を行ったところでございます。
  　今後も、いろいろなこと精査しながら必要な対応を取り組んでいきたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/121

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• 122・田村まみ

  ○田村まみ君　苦しそうに答弁されているんで、大臣もおかしいと思っているんだというふうに信じています。続けて質問します、そう信じて。
  　最低薬価制度、これ最低薬価で対応していますというふうに再三、今も答弁いただいていますけれども、制度創設以降、消費税改定以外で引上げをしたのは確かに今回初めてです。しかし、不採算品再算定は原価計算方式を用いて引上げに係る計算式があるんですけれども、最低薬価の決め方、これってどこにも明示されていないわけですよね。
  　例えば、国内の企業での物価指数でいけば、二〇〇〇年を一〇〇とすると二〇二四年は一二二・六ポイントとなります。事業者の投資に係る指標で見れば、最低薬価の一律三％に引上げでは到底物価上昇には到達していないというふうに考えます。今回の引上げ幅を一律三％とした根拠というのは一体何なんでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/122

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• 123・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　医薬品の薬価につきましては、市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながらも、医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図る観点から、剤形ごとに掛かる最低限の供給コストを確保するため、成分に関係なく剤形ごとに薬価の下限値として設定された最低薬価を下回らないように改定するといった、薬価を下支えする仕組みを設けているところです。
  　令和七年度の薬価改定では、最低薬価の引上げにつきまして、近年の春季賃上げ率の平均値であったり消費者物価指数の平均上昇率といった経済状況の変化等を総合的に勘案して、おおむね三％程度の引上げを行ったところです。
  　御指摘いただきましたように、消費税の引上げを抜きにしますと初めての措置でありまして、所与の状況の中で、今不十分だという御指摘は受け止めた上で、相当そこは努力して今回させていただいたということだけは御認識をいただきたいというふうに思います。
  　その上で、重ねてになりますが、薬価については、創薬イノベーションの推進、医薬品安定供給の確保、国民負担の軽減といった要請についてバランスよく対応してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/123

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• 124・田村まみ

  ○田村まみ君　福岡大臣が努力していないとは言いませんし、周りの厚生労働省の方たちが努力していないとは言わないですけれども、現実、支えられていないということが今の市場の状況で、そして医療機関、そして医薬品等々の関連する産業の皆さんから、もう二年続けて出続けているわけなんですよね。なので、これでいいと思っていないということでよろしいんですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/124

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• 125・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　引き続き、その適正な薬価の在り方については、しっかりその在り方について模索していきたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/125

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• 126・田村まみ

  ○田村まみ君　であれば、これちょっと通告していないんですけど具体的な質問すると、この最低薬価の適正化というところですよね、ここをどうやって製造されているメーカーさん、企業の皆さんに分かっていただくか。ここがないと、加算だったりとか不採算品再算定とかその周りの仕組みはいいんですけど、そもそもの値段が設定としておかしいという声、ここに対してやっぱり私は、国民皆保険制度との、保険料とのバランスとかいうわけじゃなくて、そもそも薬が作られない、赤字じゃなくて当たり前のように再生産可能な経営ができるというような状況になるような最低薬価、これをちゃんと見える形で決めていかなきゃいけないと思うんですけど、この点に関して大臣がお答えいただけるんだったら、答弁書も後ろから来たみたいなので、お答えいただければと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/126

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• 127・鹿沼均

  ○政府参考人（鹿沼均君）　先生からも再三お話がありましたが、やっぱり不採算の状態で薬が作られるというのが適正な状態、商売として適正かどうかということは、どうなのかなというのは思っております。
  　そういった意味で、不採算品再算定について、またこの最低薬価についても、これまでいろいろな形で、今回初めて取り組んだりとかいろいろやらせていただいているところでございますが、業界の方々ともよく対話をしながらやっていく必要があろうかというふうに思っております。
  　最低薬価の値決め自体は先ほど大臣から御答弁させていただいたとおりでありますし、また三％という点も、賃上げの率、この五年間で大体三％程度、またベアでいえば大体三％強という状況ですとか、消費者物価の二〇二三年の数字が三・二％上昇だとかいろいろなものを加味して対応したところでございますが、いずれにしても、そういったことをしっかり業界の方とお話をしながら進めていくということが大事かなというふうに思っております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/127

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• 128・田村まみ

  ○田村まみ君　この五年間での状況というふうなことだったので、この業界の今の、この安定供給が毀損していたりとか新薬が創出されなくなっているというのは、この五年間の薬価制度の見直しであったり診療報酬の改定の見直しが影響したということなんでしょうか。
  　私、この五年間だけとは限らずに、やはり今どういう状況が起きているかということを考えれば、そんな悠長に、何か五年間のその数字を見て三％出しましたじゃなくて、今このタイミングで、四年以上です、もうほぼ五年ですよ、五年間、この安定供給が毀損している、そしてドラッグラグ、ロスが広がっているということを指をくわえて見ている状態なわけなので、ここで大きな具体的な対策をしないと、私、以前、予算委員会で指摘しましたけど、半導体の事業のように、海外の企業を呼び込んでそこに私たちの、国民の皆さんから集めている税金を投入して工場を造ったりとか、そこへの生産のための、何でしょう、支援をしなければいけないとか、そんな状況になりかねないんじゃないかということを私はこれまで指摘しているわけですよ。
  　なので、今回の改定については、改めて、そのこれまでの状況とかじゃなくて、今と、そして今後五年、十年、この医療提供体制と、その医療提供体制に欠かせない医薬品、医療機器、ここの再生産可能な、そして新しい研究開発がされていく、そういう視点でちゃんと財務省と交渉して、国民の命と健康を守るための行動を取ってほしい。大臣、一言お願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/128

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• 129・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今おっしゃったように、両方の視点で見るということは大変重要でございまして、今回の法案に盛り込みましたその新たな基金による少量多品目の生産の解消といったその中長期的な課題、こういったことにもしっかり取り組んでいきますとともに、今御指摘いただきましたその足下の供給不安、そういったものにも対応できるように、例えばその増産体制整備への補助等のそういった仕組み、そういったものにもしっかり取り組みながら、医薬品の安定供給、確保してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/129

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• 130・田村まみ

  ○田村まみ君　終わります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/130

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• 131・倉林明子

  ○倉林明子君　日本共産党の倉林明子です。
  　条件付承認制度の見直しについて質問したいと思います。
  　衆議院の答弁では、令和元年に導入した条件付承認制度の実績がないとして、米国等と同様の仕組みに見直すと説明されております。米国におけるこれ迅速承認された抗がん剤が一体どれだけあって、そのうち五年以内に有効性を示せなかったものというのはどれだけあるのか、実績つかんでいるのか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/131

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• 132・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/132

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• 133・倉林明子

  ○倉林明子君　論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。
  　今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわらず臨床試験が未実施のものさえあったと、こういう衝撃の中身になっているんですね。
  　改正法案第十四条の二の二で、この条件付承認制度を見直して適用条件緩和するということで、薬事承認のこれまで要件としてきた第三相試験を実施可能な場合であっても実施しなくても承認可能だとしているわけですが、これ、安全性、有効性大丈夫だという根拠は一体何なのか、御説明ください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/133

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• 134・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。
  　また、条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかにつきましては、これは従来より個別品目ごとに判断をすることといたしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は改正後も変わらず維持されるものでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/134

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• 135・倉林明子

  ○倉林明子君　いや、そうやって衆議院でも答弁されていて、これまでと変わるものではないと、この間の質疑でもそういう答弁ありました。
  　しかし、これ、要は、データとはいうんだけれども、第三相試験は実施可能であっても実施しなくても可能だということになっているわけですよね。その上、第二相試験、つまり、第二相試験だけでは有効性、安全性、これ十分と言えない、とりわけ安全性、そういうことで第三相試験を承認の要件というようにしてきたわけですよ、これまで。にもかかわらず、衆議院の質疑で、我が党の田村委員が確認しましたところ、この二相試験さえもやらないこともあり得るんだという答弁があったわけですよ。
  　私、更に重大だと思っておりますのは、医薬品の承認の要件ということで、原則的には第十四条の三項が規定になっていると思うんですけれども、ここで臨床試験の試験成績とこれまで明記されていたわけですよ。これが削除されているんですね、今回。薬事承認のこれ根幹部分の大幅な変更だというふうに受け止めざるを得ないと思うんです。
  　今後の医薬品の承認、これがリアルワールドデータのみと、こういう臨床成績によって承認が、申請が可能となるのかと、可能となるんじゃないかと、条文上は。いかがですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/135

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• 136・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。
  　その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料という文言に変更をし、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。
  　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠のないものを安易に承認するものではございません。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/136

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• 137・倉林明子

  ○倉林明子君　条文が変わるのでそういうこと可能になるんじゃないかと、これは薬害オンブズパースンからも厳しい指摘もあるところです。
  　なので、改めて確認しているんですけれども、削除するということで、検証的な臨床試験、この実施というのは有効性、安全性を確認する、このための承認制度の私は根幹を成すものだと思うんですよ。現状ではリアルワールドデータというのはランダム化比較試験の代わりにはならないと思うわけです。少なくとも、これ使うということ、代わりにするというようなことは、科学的な合意という点では得られていないものだと思うわけです。
  　検討会の中でも意見出されていましたけれども、ランダム化比較試験の実施が難しいからといってリアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでよいとする考え方は、有効性、安全性に関する厳密なエビデンスの必要性を軽んじ、中長期的には新薬開発を妨げると、こういう意見の紹介もありました。
  　私、厳密なエビデンスが確認されないまま新薬が承認されれば、医薬品としてこれ流通することになるわけですよね、患者を危険にさらすことにつながりかねないというふうに思っているわけです。大臣、認識いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/137

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• 138・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今回の条件付承認に係る見直し後においても、その承認時には、先ほど局長も申し上げましたように、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わりはございませんで、十分に有効性、安全性を確認するということが前提であります。科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
  　こうした考えの下で、条件付承認時に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めまして、どのようなデータの提出を求めるかについては、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。
  　有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、適切に運用に取り組んでまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/138

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• 139・倉林明子

  ○倉林明子君　いや、条文そのものを変えるので、そういうことがもう可能になっていくと。姿勢として表明されるのはいいんだけれども、法改正によってリアルワールドデータだけでも申請、承認可能になっていくんじゃないのということ、これ道としては開かれるんじゃないかということで、要は、担保をする、その条文上の担保がなくなるということがリスクとして高いということを言っているわけですよ。
  　これ、新薬が承認されれば、アメリカでもそうなんですけれども、医薬品として販売が可能になるということでスタートしますよね。数年後に、先ほど紹介したように、安全性、有効性という観点から否定をされて承認取消しと、こういうことも実際起こっております。その間の製薬大企業が得る利益というのは、抗がん剤などであれば膨大なものになっているわけですよね。何よりも私は優先されるべきは薬剤の安全性と有効性だということを重ねて申し上げたい。
  　大臣に改めて確認したいと思いますのは、一九九九年、厚生労働省に設置された薬害の誓いの碑、ここには、命の尊さを心に刻み、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する、こう記載されております。
  　何でこうした碑を建立することになったのか。いかがですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/139

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• 140・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘ありましたこの誓いの碑は厚生労働省の前庭に設置をされておりますが、薬害エイズ事件の反省から、医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていく、この決意を示すために平成十一年八月二十四日に建立をしたものでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/140

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• 141・倉林明子

  ○倉林明子君　薬害エイズ事件のような事件の発生を反省し、この碑を建立したとあります。そのとおりだと思うんですよ。この碑の建立からもう四半世紀となろうとしております。改めて、薬害根絶の私は決意が問われているんだということを申し上げたいと思います。
  　有効性、安全性の後退は許されないと思いますが、一方、患者が自ら安全性と有効性の情報を十分に理解した上で治験に参加する、このハードルは現状余りにもやっぱり高いと思うんですね。実際に、治験情報の提供不足だけじゃなくて、治験実施している病院が非常に遠いなどと、治験を諦めるという人も少なくありません。受けたいという要望も強いです。
  　治験に参加したい患者が参加しやすい、こういう環境整備に向けたインセンティブの検討も必要ではないか、許可すべきじゃないかと思います。いかがでしょう。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/141

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• 142・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　医薬品の有効性、安全性の確保のため、条件付承認制度により承認されました医薬品について、条件として付された臨床試験等が速やかに実施されることは大変重要なことだと考えています。
  　このため、例えば、承認時の条件として求める試験等に対して期限を設けるということであったり、また、試験等の実施状況の定期的な報告を求めるということ。また、条件が付された試験を市販後の医薬品リスク管理計画において管理するなどをすることによって条件として付された試験の進捗状況を管理し、試験の速やかな実施を促してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/142

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• 143・倉林明子

  ○倉林明子君　そういうことじゃなくて、今、実際に治験を受けたいと、そういう薬がどこにあるのかと、どこに行ったら、まだ治験段階だけれども受けられるという、そういう要求強いわけですよ。衆議院で参考人質疑でも、そういう段階のもの、副作用は分かっていたけれども使ったという紹介もありましたけれど、そういう情報と併せて、治験の件数がなかなか確保できないというようなことも、これ条件付承認制度を導入するというときも議論ありました、条件にするということで。
  　そうじゃなくて、治験がしやすい環境、治験が受けやすい環境、こういうところをもっときちっと条件拡大するべきではないですかということを申し上げているので、ちょっと今、答弁違うんですけど。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/143

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• 144・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。
  　この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機能向上等に向けた必要な監視を行って治験情報を国民に適切に届けられるよう取り組んでまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/144

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• 145・倉林明子

  ○倉林明子君　それだって余り変わらないと思うんですね、これまでの環境からして。やっぱり、どうやって治験を拡大していくか、条件整備していくかということがあって、あってですよ、それでもやっぱり無理だということで踏み込むラインを越えちゃっているんじゃないかと思うので、あえてこの質問をさせていただきました。
  　その上で、本法案では、市販後安全対策、これを講じつつ製造販売するとしているわけですけれども、現状はどうかと思うんですね。大きなパンデミックもありまして、新型コロナウイルスワクチンがたくさん使われました。これまでにない規模です。これ、九百九十四件の死亡認定があったということなんだけれども、情報不足等による評価不能とされたものが、うち九九％ということになっております。これ、市販後の安全確保対策、安全対策が確保されると言えるのかと、言い難いと思うんですね。そういう意味でも、踏み出す規制を緩和するところが極めてリスクは高いんだということを指摘したいと思います。
  　次に、要指導医薬品の販売見直しについて確認をしたいと思います。
  　医療用医薬品から市販向けに転用されたばかりの要指導医薬品については対面販売、これが義務化されてきました。その理由は何かということを確認。現状でどれだけ対面販売の実施ができているのか二三年度に調査されているということです。その結果も御紹介ください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/145

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• 146・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういったことを踏まえまして、薬剤師が対面で指導、情報提供等を行った上での販売が必要とされてきたものでございます。
  　実態でございますが、現行の医薬品の販売ルールの遵守状況につきましては、実際の医薬品販売の状況を調査し実態を把握することを目的として医薬品販売制度実態把握調査を実施しております。二〇二三年度の調査結果におきましては、調査対象のウェブサイトにおいて、要指導医薬品の取扱いはなかったこと、要指導医薬品の販売時における使用者の状況確認については調査対象の九六・一％の薬局又は店舗販売業で行われていたこと、要指導医薬品販売時における文書を用いた情報提供については調査対象の九一・〇％で行われていたこと等を公表しているところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/146

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• 147・倉林明子

  ○倉林明子君　一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。
  　で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。
  　今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受ければネットでの販売が可能となるだけでなくって、さらに一般用医薬品については、コンビニに薬剤師がいなくとも条件を満たせば購入が可能となるということになります。薬剤師の指導を受けた確認証を示して購入を求める顧客が来た場合、質問を受けるということも想定されると思うんですね、その場で。対応するのは無資格者という現場の想定もできるんですけれども、そういう場合、無資格者の受け答えというのは、医師法、薬剤師法、これに抵触しかねないというふうに思うんですけれども、いかがですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/147

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• 148・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。
  　この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりましては、購入希望者に対しまして薬局や店舗販売業の薬剤師等がオンライン等により販売時の情報提供や相談時の対応等、一連のやり取りを経た上で販売するということを想定しております。受渡しのみを行う店舗の無資格者が医薬品に係る質問や相談に応じることは想定をしておりません。
  　今後、受渡し店舗での医薬品の受取の際に購入者が相談対応を望む場合を想定した要件等も含めまして、関係者の意見や実施状況等も踏まえて検討し、具体については指針を策定してお示ししていきたいと考えております。
  　指針の作成におきましては、遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえまして、具体的な事項について検討しますとともに、それらに基づく監視指導も徹底をしてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/148

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• 149・倉林明子

  ○倉林明子君　規定は、法案の中では想定していないけれども、今後はガイドラインも作っていく必要があるということは想定されるんですよ、そういうことが。現場際でそういうことも想定されるので、私は、違反、これ禁止するということになるとしても、無資格者がそういうことをやってはいけないよということになっていたとしても、リスク高まるということは指摘しておきたいと思うんです。
  　で、法案は、乱用のおそれのある医薬品について規制の強化が盛り込まれているわけですけれども、薬剤師の対面販売の規制緩和もあるわけで、これは乱用を助長しかねないと。オーバードーズの問題が焦点にもなっておりますけれども、乱用の助長にもつながりかねないと思いますが、いかがか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/149

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• 150・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。
  　その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応などを求める制度改正を盛り込んでおりまして、乱用防止の観点から必要な対策も同時に行うものでございます。
  　この制度の施行に向けましては、この指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることとしておりまして、関係者とも協議の上、具体的に示してまいりたいと考えております。
  　また、実効性確保のために行政が適切に遵守状況を監視することもこれは重要でございますので、薬事監視の適切な実施方策につきましても、実施主体であります都道府県等と十分に協議をしながら検討を進めてまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/150

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• 151・倉林明子

  ○倉林明子君　やっぱり、一般用医薬品においても薬剤師による対面販売、これきっちり担保していくということが私必要だと思っているし、薬剤師の対面販売に限定していくべきではないかと、基本としては、規制強化の方向としては。いかがでしょうか、最後。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/151

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• 152・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　若年者中心とした市販薬の過剰服用、いわゆるオーバードーズが社会問題化しておりまして、政府全体として孤独・孤立対策も含めた様々な対応を進めている中で、医薬品の販売制度においても見直しを行うこととしておりますが、一方で、セルフメディケーション推進等の観点から、専門家の適切な関与を前提とした上で、医薬品のアクセスの確保も重要だと考えています。
  　このため、本法案では、指定濫用防止医薬品のインターネットを介した販売において、大人への少量の販売については、必要な情報提供等について義務化の上、これまでと同様の方法でのインターネットでの販売を可能といたしますが、一方で、若年者への多量購入については対面、インターネット販売問わず禁止とするほか、若年者の少量の販売であったり大人の多量購入等のリスクの高い購入時にはビデオ通話による薬剤師等の専門家と購入者のやり取りを義務付けることとしておりまして、保健衛生上必要かつ医薬品へのアクセスにも配慮した合理的な対応をさせていただいていると考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/152

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• 153・倉林明子

  ○倉林明子君　先ほど薬剤師の方からも指摘があったように、なかなか防げないですよ、オーバードーズの問題は。そういう意味でいうと、医薬品の安全性、有効性、これ確保、これ後退につながりかねない大きな改正になっているということを指摘して、終わります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/153

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• 154・天畠大輔

  ○天畠大輔君　れいわ新選組の天畠大輔です。
  　まず、入院時の付添いについて伺います。代読お願いします。
  　先月、医療情報ネットのナビイにおける入院時の介助者の付添いの可否について伺いました。そこで、障害者が入院する際の介助者の付添いの体制整備についても医療機関が特記事項で記載できるようにしているとのことでした。
  　障害者の入院時に必要な支援内容等については、平成二十八年厚労省発出の特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れについてという事務連絡を医療機関に周知しています。しかし、周知が不十分で、介助者の付添いを断られるのは日常茶飯事です。私たちにとっては命の危険です。特に重度障害者の介助はとても個別性が高く、介助者の付添いなしの入院で骨折した事例もあります。
  　医療機関へ報告を求めるのは今年度にシステム改修をした後と伺っています。その際に報告項目について簡単な説明を付けるとも伺っております。であれば、その説明の中にこの事務連絡も添付をして、受入れ体制の整備が更に進むよう周知する機会にしてください。大臣、いかがでしょうか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/154

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• 155・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　特別なコミュニケーション支援が必要な方々が入院中に必要な支援を受けられるということは大変重要でございまして、これまで事務連絡であったり関係課長会議の場において、特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れにつきまして、自治体や医療機関等に重ねて周知を行っているところであります。
  　その上で、今後、医療情報ネット、ナビイにおける医療機関の報告事項として、新たに家族、介助者の付添い、同行の可否を追加することとしておりまして、御提案ありましたような医療機関向けの説明資料へ記載することも含め、今般の項目追加の周知に合わせてどのように周知を進めることができるか検討してまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/155

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• 156・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/156

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• 157・天畠大輔

  ○天畠大輔君　是非、前向きに検討してください。代読お願いします。
  　最新の事務連絡には、医療機関へのヒアリングを通して、実際に介助者の付添いを受け入れた際の対応例がまとめられています。慣れた介助者の存在は、我々重度障害者にとって命綱ですから、受入れ体制が更に進むよう周知をお願いいたします。
  　それでは、前回に引き続き、条件付承認制度について質問します。
  　厚労省は、国内の第二相試験の結果がなくとも海外の第三相試験の結果を踏まえて条件付承認する可能性があると答えました。その際、臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品であれば可能性があるとのことでしたが、その基準について明確な規定はあるのでしょうか。厚労省よりお答えください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/157

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• 158・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
  　委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。
  　このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用する際にはこれらの影響の有無を確認することとしているところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/158

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• 159・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/159

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• 160・天畠大輔

  ○天畠大輔君　法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。
  　薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。
  　令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整理されています。
  　我が国での医薬品の承認審査においては、日本が参加した国際共同治験又は国内試験の結果に基づいて、日本の医療環境下の日本人での有効性及び安全性を評価することが基本であるとする考え方に変更はない。また、国際共同治験については、日本人の組入れ例数が極めて少数であっても、臨床的観点も踏まえた総合的かつ多角的評価により、全体集団の成績とのある程度の比較検討は可能であり、また、医療現場への情報提供等の観点からも、日本が参加する意義はあると考えられる。少数例の国内試験についても同様に一定程度の意義はあると考えられる、このように示されています。
  　その上で、本報告書では、日本人患者の医薬品へのアクセスが遅れる不利益を最小化する観点から、日本人患者における臨床試験成績がなくとも薬事承認を行うことが適切であると考えられる場合を整理していますが、その要件については、法令上の定めが何もありません。患者の利益のためにそのような場合があり得るとしても、それはあくまでも例外であって、慎重な検討を経て法令上にきちんと規定すべき事項です。法令上の基準が不明確なまま、個別の審査の中で日本人データの要否が決まってしまう運用には賛同できません。
  　前回に引き続き、繰り返しになりますが、私は条件付承認制度が患者の利益になり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に、臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
  　大臣、せめて承認後の検証的臨床試験は必須にすべきと考えますが、見解をお聞かせください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/160

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• 161・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
  　こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。
  　国民の皆様には有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/161

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• 162・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/162

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• 163・天畠大輔

  ○天畠大輔君　大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/163

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• 164・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　速記を止めてください。
  　　　〔速記中止〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/164

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• 165・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　速記を起こしてください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/165

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• 166・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。
  　その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/166

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• 167・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/167

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• 168・天畠大輔

  ○天畠大輔君　もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/168

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• 169・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　速記を止めてください。
  　　　〔速記中止〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/169

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• 170・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　速記を起こしてください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/170

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• 171・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/171

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• 172・天畠大輔

  ○天畠大輔君　代読いたします。
  　日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。
  　日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。
  　やはり要件を省令に落として、個別の審査で検証的臨床試験の必要性が決められる立て付けは危険です。検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべきではないでしょうか。大臣、もう一度お願いいたします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/172

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• 173・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。
  　その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。
  　今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断していく、このことが適切だと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/173

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• 174・天畠大輔

  ○天畠大輔君　代読いたします。
  　次に行きます。
  　取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。
  　厚労省に伺います。
  　個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/174

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• 175・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。
  　個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございまして、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討したいと考えております。
  　この条件付承認後の状況の変化に応じまして条件付承認時に設定した期限を延長せざるを得ない場合は、これはあり得るものとは考えますが、医薬品の有効性、安全性確保のために条件として付された試験が速やかに実施されるよう適切に対応してまいりたいと考えております。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/175

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• 176・天畠大輔

  ○天畠大輔君　代読します。
  　実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。
  　安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。
  　本改正案では、後発医薬品メーカーの一連の不正事案を受けて製造販売業者に対する安全性確保のための体制強化として、医薬品の品質保証、安全管理における責任者設置の法定化、副作用に係る情報収集等に関する計画作成の義務付け、法令違反があった場合に責任役員の変更命令を可能とすること、また、ＧＭＰ、製造管理及び品質管理の基準の適合性調査の監督強化等が盛り込まれております。
  　医薬品の供給不足はメーカーによる不正事案が大きな要因の一つです。本改正内容の方向性に異論はありませんが、医薬品の安定供給に向けてはメーカーへの査察体制のより抜本的な強化も必要と考えます。
  　世界の製薬企業の売上げランキングの上位を占めるアメリカ、スイスの査察体制はどうでしょうか。平成二十八年三月に公表された厚労科研、国際的整合性を踏まえた医薬品の品質管理に関する査察手法の質的向上に資する研究の報告書では、スイス、英国、カナダ、米国、欧州評議会の手法を比較検討し、日本における査察体制について考察がなされています。各国の実態を調査すると、不正は通常のＧＭＰ調査で発見されることは少ない、一方で内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっているという結果でした。
  　両国の査察体制について、日本における体制との違いを含め、把握していることを厚労省より教えてください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/176

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• 177・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。
  　また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専門の職員が犯罪捜査を行っていることが報告をされております。
  　日本においては、刑事司法の仕組みが異なりまして、医薬品メーカーへの査察を行う都道府県やＰＭＤＡに犯罪捜査を行う権限はなく、必要であると認める場合に、刑事訴訟法に基づき警察当局に告発を行う仕組みとなってございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/177

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• 178・天畠大輔

  ○天畠大輔君　代読します。
  　日本には、答弁のとおり、公益通報制度がありますが、それによって医薬品メーカーの不正が発覚した事例はありますか。厚労省よりお答えください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/178

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• 179・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。
  　なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/179

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• 180・天畠大輔

  ○天畠大輔君　代読します。
  　公益通報制度が医薬品メーカーの不正発見に役立っているのか、個人情報には留意しつつ分析、評価が必要ではないでしょうか。その上で、より効果的な内部通報の仕組みを検討すべきです。
  　先ほど御紹介した厚労科研の報告書での提案をもう少し詳しく見てみます。
  　調査対象国では、内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっており、英国、カナダ、米国では不正事例の発見のため内部通報の専用ホットラインが設置されています。その実態を受けて本報告書では、日本における公益通報制度が整備されていることを前提に、厚生労働省及びＰＭＤＡに医薬品製造における不正専用の内部通報ホットラインを設置するとともに、内部通報制度について広く国民に周知することが提起されています。
  　また、調査対象国では、不正事例の捜査は、ＧＭＰ査察官とは別の不正専門の捜査官が担当しているとのことです。特に、スイス、英国、米国では、同じ部局に司法警察権を有する捜査官が対応しているため、被疑者の逮捕、令状の執行などの権限を持って臨む捜査は、効率的かつ強力に事実究明が進められるとともに大きな抑止効果になると考えられるとの分析がなされています。
  　その上で、本報告書は、日本においても重大な不正行為に対応するために、麻薬取締官のような警察権限を有する職員のＧＭＰ査察での参画というのが提起されています。
  　そもそも薬機法の本来の目的は、医薬品の安定供給の前に安全性の確保にあります。医薬品の元厚労省官僚で、現在は長崎県立大学教員の堤修三氏によれば、本来、医薬品の安定供給は薬機法の関与するところではないと述べています。つまり、製造業としての許可を得ている意味では一定量の薬の供給が求められますが、常に安定供給できるとは限らず、法的な安定供給義務までは課せられていないと考えるべきとしています。
  　さらに、医薬品の供給不足は、国を挙げてジェネリック医薬品の使用促進施策を進める中で、一部メーカーで不正事案が生じていることが大きな原因だと指摘しています。その観点から、医薬品の安定供給には行政府による査察体制の強化が必要と唱えています。
  　全てを海外の仕組みと同じようにするかは議論が必要ですが、医薬品の製造の安全性確保は命に関わる重大な課題です。より効果的な内部通報の仕組みの構築など、海外の仕組みも参考にしながら、査察体制のより抜本的な強化を検討すべきと考えますが、大臣の見解をお答えください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/180

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• 181・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　我が国は、医薬品の製造所の査察方法等につきまして、国際的な標準化を進める枠組みに参加をしておりまして、査察の基準であったり方式の国際整合を図るための取組を進めております。
  　こうした取組に加えまして、後発医薬品の製造業者などを中心とした製造管理、品質管理上の不正事案が続く中、薬事監視体制の強化を図るため、これまで、通告なしでの立入検査の実施であったり、ＰＭＤＡ、都道府県の調査員への各種研修の充実、公益通報窓口の周知などの取組を行ってまいりました。
  　今回の改正案におきましては、製造所のリスク評価に基づき、リスクの高い製造所に対して重点的な調査を可能とすることなどを盛り込んでおります。
  　これらの措置によりまして、引き続き、国際整合を図りながら薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/181

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• 182・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/182

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• 183・天畠大輔

  ○天畠大輔君　ＰＭＤＡに専用の内部通報ホットラインを設置して窓口を一本化し、周知する方が効果的ではないですか。厚労省、いかがですか。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/183

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• 184・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/184

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• 185・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/185

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• 186・天畠大輔

  ○天畠大輔君　せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/186

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• 187・城克文

  ○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
  　先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。
  　ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
  　そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/187

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• 188・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/188

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• 189・天畠大輔

  ○天畠大輔君　答えになっていません。
  　現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/189

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• 190・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。
  　その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/190

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• 191・天畠大輔

  ○天畠大輔君　質疑を終わります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/191

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• 192・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。
  　これより討論に入ります。
  　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/192

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• 193・倉林明子

  ○倉林明子君　私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。
  　本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
  　条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。
  　しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。
  　更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
  　検証的臨床試験を経て有効性、安全性を確認することは、薬事承認行政の根幹を成す原則規定です。それを変更してリアルワールドデータのみの資料による申請、承認を一般化するなど、到底容認できません。外国企業の参入障壁解消のための規制緩和となり、患者の利益に反するものと言わざるを得ません。
  　第二に、要指導医薬品の販売、一般医薬品のコンビニ販売の規制を緩和することです。
  　要指導医薬品は、安全上特に注意を要するものとして対面販売が義務付けられており、薬剤師が確実に対応できる対面販売の要件は継続すべきです。若者のオーバードーズが深刻化する中、コンビニ等での購入のハードルを下げる規制緩和はすべきではありません。
  　第三に、医薬品の安定供給措置について、行政処分の厳格化を見送るなど、極めて不十分だと言わざるを得ません。
  　医薬品不足を招いた背景には、医療費抑制のために後発医薬品の製造能力を無視した使用促進策を進めたこと、後発薬の製造を他社に委託することを可能としたことがあります。
  　加えて、後発品の薬価が大幅に引き下げられ、メーカーの収益が悪化、安定供給を阻害しています。
  　医薬品の品質保持、安定供給に国が責任を持つべきであり、物価上昇を反映した診療報酬、後発薬の薬価の引上げを強く求めて、討論といたします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/193

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• 194・天畠大輔

  ○天畠大輔君　薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。
  　私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。
  　本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。
  　しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。
  　条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベルの規定に全て落とし込み、国会審議を通さずに変更しやすい立て付けになっています。法律の条文から省令落としをすることによって行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きいと考えます。
  　条件付承認制度の適用拡大は、患者の選択肢を増やす意義がある反面、探索的臨床試験から検証的臨床試験を経て承認される薬事承認のゴールドスタンダードを崩し、有効性、安全性の担保されない薬品が市場に出るリスクも相まって、患者をかえって危険にさらす可能性があります。
  　本日の質疑において倉林明子委員も言及されていましたが、厚生労働省に建てられた誓いの碑には、薬害エイズ事件の反省から強い決意が刻まれています。命の尊さを心に刻み、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する。
  　政府はこの誓いに今も忠実だと言えるでしょうか。安全性、有効性を担保しながら医薬品を必要な人にできる限り早く届けるためにも、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。
  　そして、医薬品の安定供給には、規制緩和ではなく、医薬品製造販売業者に対する査察体制の強化とともに、人材確保を含めた安定した経営に資する財政支援こそ必要と申し上げ、反対討論といたします。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/194

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• 195・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
  　これより採決に入ります。
  　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
  　　　〔賛成者挙手〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/195

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• 196・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。
  　この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/196

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• 197・森本真治

  ○森本真治君　私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。
  　案文を朗読いたします。
  　　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案）
  　　政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。
  　一、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。
  　二、後発医薬品製造基盤整備基金による支援を始めとした、本法に規定する医薬品の安定供給のための措置の実施状況を踏まえ、医薬品の供給不足が解消されない場合は、後発医薬品の産業構造や薬価の見直しを含め、医薬品の安定供給のための措置を検討し、その結果に基づき必要な措置を講ずること。
  　三、条件付き承認に当たっては、承認後に行う検証的臨床試験の内容及び臨床試験成績に関する資料を提出する期限等を可能な限り具体的に定め、正当な理由なく期限内に検証的臨床試験によって有効性及び安全性が確認できなかった場合には承認取消し権限を適切に行使すること。
  　四、条件付き承認制度によって承認された医薬品等については、市販後の安全対策を強化することが必要であり、承認に当たっては、強化する市販後安全対策の内容を具体的に定めること。新型コロナワクチンの安全対策においては、収集した副反応情報の因果関係評価について、α（因果関係が否定できないもの）、β（因果関係が認められないもの）、γ（因果関係が評価できないもの）の三カテゴリーに分ける基準が採用されていることや、医薬品等によっては収集された副作用等の情報の九十九パーセント以上が因果関係が評価できないとされている現状を改めるため、評価基準を見直すこと。また、安全対策には医薬品副作用被害救済制度における情報も活かすこと。
  　五、条件付き承認制度によって承認された医薬品等については、同制度の下で承認された医薬品等であり検証的臨床試験等を経ていないことや承認条件をわかりやすく明記するとともに、医療現場や患者に十分な情報提供を行うこと。
  　六、医薬品等の有効性及び安全性の評価において最も信頼性の高い方法は、比較臨床試験であること、薬事承認申請に際して添付する資料を定めた一般規定である本改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第三項等の「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」は、原則として、臨床試験の試験成績に関する資料であることに変わりがないことを改めて確認すること。
  　七、リアルワールドデータは臨床試験に完全に代わるものではなく、薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用には、適合性及び品質が適切なレベルで担保されたデータベースの構築とリアルワールドデータの利点と限界を十分に踏まえた基準の確立等が必要であり、引き続きリアルワールドデータの利活用のための適切な基盤の構築に努めていくとともに、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認は慎重に検討すること。
  　八、薬局医薬品の製造販売業者に対し、小児用薬局医薬品の開発計画の策定を努力義務として課すに当たっては、欧米において開発が免除又は猶予されるケースがあることを踏まえ、当該規定が実効性を欠いたものとならないよう適切な運用を図ること。
  　九、革新的医薬品等実用化支援基金について、創薬環境の整備に資する事業に対して適切な支援が透明性をもって行われるよう、対象事業に関する基準の策定、対象事業の認定及び認定取消し等を適正に行うとともに、基金の執行状況について定期的に公表すること。また、ドラッグ・ラグ及びドラッグ・ロスの解消に向けた取組を進めるに当たっては、将来にわたってこうした問題が拡大しないよう、国内における医薬品開発が速やかに行われるための適切な措置を講ずること。
  　十、処方箋なしでの医療用医薬品の販売についていわゆる零売規制の具体的な運用を定める厚生労働省令やガイドライン等の策定に当たっては、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の積極的なＯＴＣ化推進及び薬剤師との相談を通じて患者が主体的に医薬品を選択・購入するセルフメディケーション推進の政策方針に逆行することがないよう留意し、処方箋の交付を受けた者以外の者に対して医療用医薬品の販売が認められる「やむを得ない場合」の範囲・運用については、国民の医薬品へのアクセスを阻害しないよう十分に配慮すること。当該運用については、本改正以前より零売を行ってきた薬局等が、国民の医薬品へのアクセスに一定の役割を果たしていることも考慮し、過度な指導や規制により営業継続が困難となることのないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめること。
  　十一、指定濫用防止医薬品の販売規制の具体的な運用を定める厚生労働省令やガイドライン等の策定に当たっては、国民による医薬品の適切な使用を推進する観点から、指定濫用防止医薬品の範囲、販売方法、情報提供の在り方等について、科学的根拠に基づき検討を行うこと。特に、若年層における濫用実態や、地域・時間帯・使用者によっては医薬品へのアクセスが容易ではないことを踏まえつつ、医薬品へのアクセスを不当に制限することがないよう、多様な販売形態を考慮し、濫用防止と利便性のバランスに配慮した規制とすること。当該販売規制の運用については、本改正以前より医薬品販売を行ってきた薬局等が、国民のセルフメディケーションにおいて一定の役割を果たしていることも考慮し、過度な販売規制により営業継続が困難となることのないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめること。
  　十二、市販薬の濫用の背景には、生きづらさや、孤独・孤立等の社会的不安があると指摘されていることから、その対策を進めるに当たっては、販売規制のみならず、医療、福祉、教育などの分野において、関係府省間で対策を進めること。
  　十三、地域における薬局の役割・機能を更に整理・明確化し、国民にわかりやすいものとするとともに、地域に必要な役割・機能を持つ薬局に対し、適切に診療報酬上の評価を行うこと。
  　十四、国連女子差別撤廃委員会の勧告を尊重し、緊急避妊薬の全国の薬局での恒久的な販売について、面前服用を始め、年齢制限、親の同意、価格などのセクシュアル・リプロダクティブ・ヘルス／ライツ（性と生殖に関する自己決定権）に関する諸課題の解消に向けた検討を行うこと。また、検討に当たっては、これまでヒアリングやパブリックコメントでしか意見を聴いてこなかった当事者、とりわけ若い世代の意見を代表する者を検討の場に参画せしめ、具体的運用の決定過程に関与させること。
  　十五、特定要指導医薬品に関する薬剤師による服薬指導及び情報提供について、研修受講などの条件が必要な場合には、それを満たすよう、全ての薬剤師が受講できる機会を提供すること。
  　　右決議する。
  　以上でございます。
  　何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/197

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• 198・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　ありがとうございました。
  　ただいま森本君から提出された附帯決議案を議題とし、採決を行います。
  　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。
  　　　〔賛成者挙手〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/198

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• 199・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　多数と認めます。よって、森本君提出の附帯決議案は多数をもって本委員会の決議とすることに決定をいたしました。
  　ただいまの決議に対し、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。福岡厚生労働大臣。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/199

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• 200・福岡資麿

  ○国務大臣（福岡資麿君）　ただいま御決議になられました附帯決議につきましては、その趣旨を十分尊重いたしまして、努力してまいります。

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/200

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• 201・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
  　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/201

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• 202・柘植芳文

  ○委員長（柘植芳文君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
  　本日はこれにて散会いたします。
  　　　午後三時十六分散会

  発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/121714260X01220250513/202

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