1. 会議録本文
本文のテキストを表示します。発言の目次から移動することもできます。
-
000・会議録情報
平成十四年四月十二日（金曜日）
午前十時二分開議
━━━━━━━━━━━━━
○議事日程 第十七号
平成十四年四月十二日
午前十時開議
第一 電波法の一部を改正する法律案（内閣提
出）
第二 著作権法の一部を改正する法律案（内閣
提出）
第三 日本たばこ産業株式会社法の一部を改正
する法律案（内閣提出、衆議院送付）
第四 国際受刑者移送法案（内閣提出）
第五 特定商取引に関する法律の一部を改正す
る法律案（内閣提出、衆議院送付）
━━━━━━━━━━━━━
○本日の会議に付した案件
一、パレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を
求める決議案（山崎正昭君外八名発議）（委
員会審査省略要求事件）
一、日本人拉致疑惑の早期解決を求める決議案
（山崎正昭君外八名発議）（委員会審査省略
要求事件）
一、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法
の一部を改正する法律案（趣旨説明）
以下 議事日程のとおり
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/0
-
001・井上裕
○議長（井上裕君） これより会議を開きます。
この際、お諮りいたします。
山崎正昭君外八名発議に係るパレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を求める決議案及び日本人拉致疑惑の早期解決を求める決議案は、いずれも発議者要求のとおり委員会審査を省略し、日程に追加して、一括して議題とすることに御異議ございませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/1
-
002・井上裕
○議長（井上裕君） 御異議ないと認めます。
よって、両決議案を議題といたします。
まず、発議者の趣旨説明を求めます。山崎正昭君。
─────────────
〔議案は本号末尾に掲載〕
─────────────
〔山崎正昭君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/2
-
003・山崎正昭
○山崎正昭君 ただいま議題となりました自由民主党・保守党、民主党・新緑風会、公明党、日本共産党及び国会改革連絡会（自由党・無所属の会）の各派共同提案に係る両決議案につきまして、社会民主党・護憲連合の御賛同を得て、発議者を代表して、提案申し上げます。
まず、パレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を求める決議案について申し上げます。
案文を朗読いたします。
パレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を求める決議案
イスラエルとパレスチナにおいては、報復が報復を呼ぶ「報復の連鎖」により、日々、尊い人命が失われ、地域には相互の憎悪と暴力の悪循環が渦巻いている。当事者と地域の人々はもとより、我が国を含む国際社会全体の希望を担って開始された中東和平プロセスは今や最大の危機に瀕している。
本院は、平和と公正を希求する日本国民を代表して、現下のパレスチナ情勢に関し、強い憂慮の念を表明する。今こそ、すべての当事者、特にイスラエル・パレスチナ双方の指導者は、一九九三年にオスロで交渉による和平実現に合意した時の初心を想起すべきである。我々は、イスラエル軍のパレスチナ自治区からの早期全面撤退と軍事行動の即時停止を強く要請する。また、両者が和平交渉再開に向けた政治的英断を下すことを強く求める。この関連で、国連安保理決議一四〇二及び同一四〇三を全面的に支持する。
よって、政府は、現下の情勢を等しく憂慮する関係国と協力し、また安保理を中心とする国連諸機関とも緊密に連携しつつ、イスラエルとパレスチナ双方への働き掛けを強め、情勢の鎮静化と中東和平の実現に向けた外交の展開に格段の努力を払うべきである。特に、米国が中東和平において果たす役割の重要性に鑑み、政府は国連安保理決議を踏まえた同国の仲介努力を支援するとともに、自らもこれと協調しつつ可能な限りの役割を果たすべきである。
右決議する。
以上であります。
次に、日本人拉致疑惑の早期解決を求める決議案について申し上げます。
案文を朗読いたします。
日本人拉致疑惑の早期解決を求める決議案
朝鮮民主主義人民共和国（北朝鮮）による最初の日本人拉致疑惑発生から長い年月が経過した。さらに、最近、我が国の裁判所において証言がなされ、疑惑の詳細が明らかになりつつある。我々は、最愛の子や親・兄弟の消息を求めるご家族の方々の悲痛な叫びに、今改めて心耳を傾け、この疑惑解決に真剣に取り組まなければならない。
拉致疑惑は、国家主権並びに基本的人権・人道にも関わる極めて重大な問題である。また、拉致疑惑により日本人の北朝鮮への不信感が増幅してきていることを懸念する。我が国としては、北朝鮮との関係が一日も早く正常化することを望むものであるが、同時に、相互の国民の間に確固たる信頼があってこそ永続的な二国間関係が成り立つことに留意したい。
北朝鮮赤十字会は、「行方不明者」の調査を再開することを表明したが、以上の見地から拉致疑惑の早期解決に向け真摯に取り組むことを強く要請する。
よって、政府は、我が国と北朝鮮との国交正常化に向けた話し合いの中で、国民の生命・財産を守ることが国家としての基本的な義務であることに思いを致し、毅然たる態度により拉致疑惑の早期解決に取り組むべきである。
右決議する。
以上であります。
両決議案に対しまして、何とぞ皆様方の御賛同を賜りますようお願い申し上げます。（拍手）発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/3
-
004・井上裕
○議長（井上裕君） ただいま理事が協議中でございます。しばらくお待ちください。
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/4
-
005・井上裕
○議長（井上裕君） 御報告いたします。
議席に配付いたしましたパレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を求める決議案文中、八行目の「支援する」は「支持する」の誤りでありますので、訂正いたします。
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/5
-
006・井上裕
○議長（井上裕君） これより両決議案を一括して採決いたします。
両決議案の賛否について、投票ボタンをお押し願います。
〔投票開始〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/6
-
007・井上裕
○議長（井上裕君） 間もなく投票を終了いたします。──これにて投票を終了いたします。
〔投票終了〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/7
-
008・井上裕
○議長（井上裕君） 投票の結果を報告いたします。
投票総数 二百十一
賛成 二百十
反対 一
よって、両決議案は可決されました。（拍手）
─────────────
〔投票者氏名は本号末尾に掲載〕
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/8
-
009・井上裕
○議長（井上裕君） ただいまの両決議に対し、外務大臣から発言を求められました。川口外務大臣。
〔国務大臣川口順子君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/9
-
010・川口順子
○国務大臣（川口順子君） ただいまの両御決議に対しまして、所信を申し述べます。
パレスチナ紛争の即時停止と対話の再開を求める決議につきましては、政府といたしましてもパレスチナ情勢の深刻な現状を強く憂慮しており、私のイスラエル、パレスチナ両当事者との会談や電話会談、また茂田前大使の現地派遣等を通じ、これまで事態の打開のために真剣な取組を行ってきました。
政府といたしましては、ただいま採択されました御決議の趣旨を体し、現在激化している暴力の悪循環を断ち切るために、米国を始めとする関係国と協力しつつ、イスラエル、パレスチナ双方に対する働き掛けを更に強化するとともに、一日も早く和平交渉が再開し、その結果イスラエルとパレスチナ両国家の平和共存が実現するよう、可能な限りの努力を行っていきたいと思います。
次に、日本人拉致疑惑の早期解決を求める決議につきましては、政府は、拉致問題は、国民の生命にかかわる重要な問題であるとの認識の下、従来より、日朝国交正常化交渉等の場において、北朝鮮に対し、日朝関係を改善していくに当たり、拉致問題を決して避けて通ることはできない旨繰り返し説明し、その解決を強く求めてきたところであります。
政府といたしましては、ただいま採択されました御決議の趣旨を踏まえ、引き続き、日朝国交正常化交渉の進展に粘り強く取り組み、こうした努力を通じて拉致問題を始めとする人道上の問題や安全保障上の問題の解決を目指す所存でございます。（拍手）
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/10
-
011・井上裕
○議長（井上裕君） この際、日程に追加して、
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案について、提出者の趣旨説明を求めたいと存じますが、御異議ございませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/11
-
012・井上裕
○議長（井上裕君） 御異議ないと認めます。坂口厚生労働大臣。
〔国務大臣坂口力君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/12
-
013・坂口力
○国務大臣（坂口力君） 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につきまして、その趣旨を御説明申し上げます。
近年、バイオ、ゲノム等の様々な科学技術を駆使した医薬品、医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況の中で、それぞれの製品の特性に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められております。
また、医薬品、医療機器等について、市販後安全対策の一層の充実を図るとともに、企業形態の多様化等への対応、国際的な整合性の確保等の観点から、現行の承認・許可制度の見直しを行う必要があります。
さらに、血液製剤につきましては、非加熱製剤によるＨＩＶ感染問題等を踏まえ、その安全性の向上に加え、安定供給の確保を図るための法的な枠組みの整備が求められております。
このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目した安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、併せて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。
以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
第一に、医療機器に関し、高度管理医療機器等について販売等の許可制を導入するとともに、指定管理医療機器等について厚生労働大臣による承認制度から認定認証機関による認証制度への移行を図るなど、それぞれの特性を踏まえた安全対策を講ずることとしております。
第二に、人や動物等に由来するものを原材料として製造される生物由来製品につきまして、原材料の採取及び製造に関する付加的な基準を設けるとともに、感染症定期報告制度を導入するなど、原材料の採取から市販後の段階に至る安全対策の強化を図ることとしております。
第三に、医薬品等の承認・許可制度に関し、従来の製造業の許可制度を再編して、市販後の安全管理体制の整備されていること等を要件とする製造販売業の許可制を導入するなど、総合的な見直しを行うこととしております。
第四に、血液事業について、法の目的・基本理念を定め、国を始めとする関係者の責務を明確化するとともに、厚生労働大臣による基本方針、需給計画の策定等を通じて、献血の推進を始めとする血液事業の適正な運営の確保を図ることとしております。
最後に、この法律の施行期日は、薬事法の改正に係る事項につきましては、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日とし、採血及び供血あつせん業取締法の改正に係る事項については、一部の事項を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日からとしております。
以上が、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の趣旨でございます。
何とぞよろしくお願いを申し上げます。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/13
-
014・井上裕
○議長（井上裕君） ただいまの趣旨説明に対し、質疑の通告がございます。順次発言を許します。山本孝史君。
〔山本孝史君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/14
-
015・山本孝史
○山本孝史君 山本孝史でございます。
ただいま議題となりました法律案に対し、民主党・新緑風会を代表して質問いたします。
本法律案は薬害エイズ、薬害ヤコブ事件への反省の下に提出をされました。被害者の皆様に心からのお悔やみとお見舞いを申し上げます。
血液センターの所長もされたことのある坂口厚生労働大臣には、世界に誇ることのできる血液事業体制を我が国において構築する、これ以上薬害を発生させないとの強い決意あふれる御答弁を期待をいたしております。
まずお聞きしたいのは、国内における献血による血液製剤の自給体制達成という課題です。
今般改正される採血及び供血あつせん業取締法が施行された昭和三十一年当時は、売血が主体でした。売血常習者の健康悪化や黄色い血が社会問題となり、同法が制定されるとともに、献血への転換の必要性が指摘されました。
東京オリンピックが開催された昭和三十九年の三月、ライシャワー駐日大使が暴漢に襲われて負傷し、治療のため受けた輸血で肝炎に感染するという事態を受けて、政府は、八月に、可及的速やかに保存血液を献血により確保する体制を確立するとの閣議決定を行いました。
しかし、残念なことに、その当時から政府は、血液を加工して製造する血友病治療薬やアルブミン等の血漿分画製剤の自給体制については言及を避けてきました。昭和五十年には、厚生大臣の諮問機関である血液問題研究会が、血漿分画製剤のための血液も含めて、医療に必要な血液はすべて献血でと厚生大臣に意見具申しましたが、政府はこれを無視し、原料血漿の輸入が決定をされました。そして同じ年、ベトナム戦争が終結をし、行き先を失った大量の血液製剤が日本に流入して、悲惨な薬害エイズを招いたのです。
血液には未知の病原体が潜んでおり、より安全な血液は献血によって得られるというのは常識です。昭和六十三年のエイズ予防法の審議に際しても、衆参の社会労働委員会で決議がなされ、国内自給を求めています。
しかしながら、今般提出された改正案では、第三条「基本理念」には、血液製剤は、原則として国内で行われた献血によって得られた血液を原料として製造されるとともにと、いまだ「原則として」との表現にとどまっています。
そこで、坂口厚生労働大臣にお尋ねをします。
これまで何度も厚生大臣の諮問機関などから答申や勧告がなされても、なぜ献血による血液製剤の国内自給は達成されなかったのでしょうか。
そもそも国は、すべての血液製剤を国内で得られた献血によって賄うという考えはあるのですか。あるのであれば、原則として法律に書くべきことは、血液製剤の輸入禁止ではないでしょうか。そして、本法で規定される需給計画において、国内献血による血液製剤全量確保への道筋を明確にすべきではないでしょうか。坂口大臣の御答弁をお願いいたします。
その際に問題になるのは、遺伝子組換えによる血液製剤の安全性の問題です。
厚生労働省は、遺伝子組換えによる血液製剤は一〇〇％安全だと言い切れますか。私は、それらの製剤も安全性が確認されているわけではないと考え、遺伝子組換え製剤も特定生物由来製品として扱うべきだと考えます。坂口大臣の御答弁をお願いします。
当初、厚生労働省は、本法で定められる需給計画に、採血業者が原料血漿を血液製剤製造業者に提供する際の標準的な価格、標準価格を盛り込むこととしていました。しかし、価格、原料血漿提供契約など、原料血漿の配分に関する規定は省令に定められることになりました。それによって、私は、献血によって原料血漿の配分に関しての透明性の確保が新法においても明確にされないままになっていると思います。血液事業に関する情報の開示を積極的に行わないようでは、献血者の増加にはつながりません。需給計画に、採血業者が原料血漿を血液製剤製造業者に提供する際の標準価格を盛り込むべきだと考えますが、御所見をお聞かせください。
また、ヒトの血液で製造された血液製剤の供給によって利益を生じないようにするには、供給を民間業者に任せるのではなく、公的機関が一元的に担う制度を確立すべきではないでしょうか。望ましい血漿分画製剤の製造並びに供給の在り方について、坂口大臣の答弁を求めます。
現在、血友病Ａの治療薬の七割を輸入の遺伝子組換え製品が占めていますが、昨年三月、国内市場の四割を占めるバイエルの第八因子製剤コージネイトの日本への供給が、相手方の事情により突如ストップをいたしました。
ＷＨＯは、一九七五年に、無償を基本とする国営の血液事業を推進することとの勧告を行っていますが、重要医薬品の供給が外国の血液事情に左右される事態は問題ですし、人道的に見ても必要な血液は国内で賄うべきです。遺伝子組換え製剤に過度に依存することの危険性も明らかになりました。
そこで、官房長官にお尋ねをいたします。
危機管理の観点からも、血液製剤は、感染症のワクチンなどとともに、国が積極的に関与をして製造、備蓄する体制を整えるべきではないでしょうか。
また、本法では、生物由来製品の安全監視機関を薬事・食品審議会に置くことになっていますが、旧ミドリ十字の血液製剤フィブリノゲンによるＣ型肝炎感染に対する中央薬事審議会の対応を見ておりますと、審議会が安全性確保の機能を十分に果たすとは思えません。血液製剤を含む医薬品の安全監視は、国、日赤、患者団体等による首相に直属をした常設の監視機関を設置して行うべきと考えますが、御見解をお伺いします。
血液製剤の適正使用について、坂口大臣にお伺いをします。
日本国内で使用されるグロブリン製剤の三割、アルブミン製剤の七割が輸入品です。使用量は都道府県格差が大きく、厚生省調査では、アルブミンの使用量は最大と最小で九倍、グロブリンは六倍の開きがあります。かねてから医療機関での血液製剤の使い過ぎが指摘されていますが、全く解消されていません。血液製剤の使用に関するガイドライン等をいかなる措置によって医療機関に遵守させるのか、坂口大臣には、具体的にその方策をお示しください。
血液製剤使用者の救済について、厚生労働省では次期通常国会での関連法案の提出を予定していると承知いたしておりますが、血液製剤による健康被害を製造・供給業者の拠出金でカバーするのはいささか無理があるというふうに思います。国も一定の割合で拠出する無過失救済制度の創設を検討すべきと考えます。
また、旧ミドリ十字のフィブリノゲンがどのように扱われてきたのか、なぜ国の対応が遅れたのか、実態を早急に解明すべきです。
また、注射針の打ち回しなどが行われてきたことなどによってＣ型肝炎感染者の大量発症も今後予想されます。早期に治療ができるよう、二十歳以上の者を対象に公費による検査を実施すべきです。厚生労働大臣のお考えをお聞かせください。
一方、献血者の被害救済については、採血事業者が措置すべきと厚生労働省はお考えですが、献血を国家事業と考えるならば国が責任を持つべきです。坂口大臣の見解を伺います。
薬事法の改正に関して質問します。
新薬事法では、医薬関係者等からの副作用等の厚生労働大臣への報告が義務付けられますが、現状では、副作用報告は企業報告が圧倒的に多く、医療機関からの報告は極めて限られています。市販後報告制度は有名無実化しています。坂口大臣の御認識と、厚生労働省の対応策を伺います。
新薬事法では、緊急やむを得ない場合には、治験開始後三十日以内に厚生労働大臣に届け出れば治験対象薬等を使用してもよい旨の規定が新設されます。どのような事態を想定しての規定でしょうか。治験制度を厳格化した平成八年改正に逆行するのではありませんか。坂口大臣の御所見を伺います。
東京女子医科大学で起きました心臓手術中の人工心肺装置停止による死亡事故は、臨床工学技士の存在の重要性を明らかにしたと思います。
臨床工学技士は、八七年の誕生以来、これまでに一万五千二百八十名が資格を得ていますが、二〇〇〇年の厚生省調査では、病院における従事者は六千三百七十二名で、病院百床当たり〇・四人にとどまり、技士が一人以上いるという病院は全体の三分の一にすぎないと言われています。
生命維持管理装置に限定された臨床工学技士の業務を拡大するとともに、積極的に定員化を図るべきではありませんか。
小児用の医薬品や医療用具は、市場が小さく、製造者にとっては採算に合わないことから、開発が遅れがちだと指摘をされています。さらに、現場では、小児に対して大人用の医薬品や医療用具を使うことが多く、医療事故につながっているとの指摘もあります。厚生労働省に迅速な対策を求めます。坂口大臣の御所見をお聞かせください。
医学部・薬学部教育の在り方について、文部科学大臣にお尋ねをします。
薬害の発生防止には臨床薬理学講座を、救急救命率の向上のためには救急医療講座を設けることが求められていますが、どちらも一〇〇％達成からはほど遠い状況です。今後の対応策も含めて、大臣の御所見をお聞かせをください。
最後に、新薬の開発や再生医療の進歩につながるバイオ産業政策の課題について、経済産業大臣にお尋ねをします。
政府は、現在は市場規模一・三兆円規模のバイオ産業を二〇一〇年には二十五兆円にまで増大する目標を立てています。今後、どのような施策を講じるのか、また、解決するべき課題は何か、経済産業大臣のお考えをお聞かせをください。
イギリスの社会学者ティトマスは、献血を健康な人から患者に贈られる無償の贈り物と定義をして、利他的なギフトリレーションシップこそ貨幣経済中心の現代社会において必要とされる関係だと論じました。
ところがどうでしょうか、日本は、世界じゅうから原料血漿や血液製剤を買いあさり、貴重な資源を浪費をしています。そんな日本人の生き方を、本法律案の審議を通じて真剣に問い直し、正していこうではありませんか。
悲惨な薬害をこれ以上起こさないこと、献血による国内自給体制の推進によって血液製剤による健康被害を防止をすること、医療事故を少しでも減少させることを願って、私の質問を終わります。
ありがとうございました。（拍手）
〔国務大臣坂口力君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/15
-
016・坂口力
○国務大臣（坂口力君） 山本議員から多くの質問をちょうだいをいたしましたが、まず、血液製剤の献血による国内自給についてのお尋ねがございました。
輸血用血液製剤及び一部の特殊な製剤を除きます血液凝固因子製剤につきましては、国内自給が既に達成をされているところでございます。しかし、一方におきまして、アルブミン製剤及び免疫グロブリン製剤につきましては、製剤の種類に応じた使用の適正化や献血の推進に努めてきた結果、その自給率は上昇してきておりますが、現状では国内の自給を満たすだけの献血血液が得られていないことから、依然として輸入に依存をしているところでございます。
血液製剤につきましては、特殊な製剤であって国内製造が困難な場合等を除きまして、倫理性、国際的公平性等の観点から、国内の献血による血液を原料として製造されるべきであると考えております。このため、改正案におきましては、国内自給の原則を基本理念として規定をし、今後更なる取組を進めてまいりたいと考えているところでございます。
国内自給の達成方法についてでございますが、御指摘のように、法律によります血液製剤の輸入を直接禁止することは、輸出入に関します数量制限を一般に廃止することとしますいわゆる関税及び貿易に関する一般協定の趣旨に照らしまして困難であると考えております。
今回の改正案につきましては、国が基本方針において、血液製剤の中期的な需給見通しでありますとか献血の推進や適正使用に関します事項を定めますとともに、国の献血推進計画や採血事業者の献血受入計画におきまして献血確保量等を定めております。これに基づきまして、関係者の協力を得まして、献血の計画的な確保、血液製剤の一層の適正使用等を進めてまいりまして、献血によります国内自給の達成を果たしたいと考えているところでございます。
遺伝子組換え製剤についてのお尋ねがございました。
遺伝子組換え製剤を含みます生物由来製品は、感染リスク等を完全には否定できない可能性を有することから、今回の法案では、原材料及び製造工程の管理から市販後の使用に至る一貫した安全確保対策を講じることといたしております。
特に、血液由来成分を添加物として用いております場合には、最終製品としてのリスクが血液製剤等と同様な遺伝子組換え製剤については、薬事・食品衛生審議会の意見を聞きました上で、特定生物由来製品を指定をし、更なる上乗せ規制を実施することが適当であると考えております。
原料血漿の配分あるいはまた製造・供給体制についてのお尋ねがございました。
血漿分画製剤の製造及び供給体制の在り方につきましては、これまで様々な議論が行われてきておりますが、意見が一致していないことから、今後、関係者によります検討会において改めて検討を行うことといたしております。
また、今回の法案に基づきます血液製剤の需給計画につきましては、公開の審議会での御議論をいただいた上で、原料血漿の配分量、標準価格等などを定めることとしておりまして、これによりましてシステムの透明化の確保を図ってまいりたいと考えております。
血液製剤の適正使用についてのお尋ねがございました。
これまでも、昭和六十一年に血液製剤の使用基準を定めまして、医療機関への周知を図りますなど、適正使用を推進してきております。一定の成果を上げてきたところでございます。
今回の改正案におきましては、法の目的、基本理念及び医療関係者の責務として、血液製剤の適正使用を推進すべき旨を規定しますとともに、国が策定します基本方針においても適正使用に関する事項を定めることといたしております。
今後、これらに基づきまして、血液製剤の使用に関しますガイドライン等の策定、見直しを行いますとともに、その周知を図り、適正使用の推進を一層努めてまいりたいと考えているところでございます。
血液製剤に関します健康被害の救済制度についてお尋ねがございました。
御指摘の救済問題につきましては、本年三月に研究会の報告書がまとめられたところでございます。報告書におきましては、新たな制度の運営に関します費用の負担につきまして、現行の医薬品副作用被害救済制度と同様に、生物由来製品の開発、生産、供給を担います企業の社会的責任に基づきます共同事業という形での救済事業を行うことは十分な合理性があるとされているところであります。また、この報告書におきましては、医薬品副作用被害救済制度と同様に、事務費の一部を国庫負担するということも考えられるとされております。
いずれにいたしましても、今後、この報告書を踏まえまして、更に検討を進めてまいりたいと考えております。
フィブリノゲンとＣ型肝炎の検査についてのお尋ねがございました。
フィブリノゲンの問題につきましては、現在、昭和五十二年の米国食品医薬品庁によります米国製のフィブリノゲン製剤の製造承認の取消しから以降の状況につきまして、日本の製剤メーカーに対します報告を求めますとともに、海外規制当局や当時の省内関係者等に対しまして、事実関係の調査を行う準備を進めているところでございます。可能な限り速やかに調査を実施し、結果を取りまとめまして公表したいと考えております。
Ｃ型肝炎の検査につきましては、四十歳代前後から肝炎が進行して、六十歳、六十五歳から肝がんが発生する場合が多いとの指摘がありますことを踏まえまして、三十五歳以上の被保険者等を対象とする政府管掌健康保険の一般健診や、四十歳以上を対象といたします老人保健事業の健康診断において、それぞれ検査を開始したいと考えているところでございます。
献血者の被害救済についてのお尋ねがございました。
血液製剤の国内自給を推進していくためには、安心して献血に協力していただける体制を整備することが重要であります。このため、献血時に生じる可能性がある健康被害の補償につきましては、採血業に関する厚生労働省令で位置付けまして実施することといたしております。
今後、献血受入れの主体であります日本赤十字社において適切な補償の仕組みを構築することができるよう、国としても日本赤十字社と十分協議を進めてまいりたいと考えておるところでございます。
医薬品等の副作用報告についてのお尋ねがございました。
厚生労働省に対します副作用情報の報告は、平成十二年度におきまして、製造業者からは二万二千三百件、医療機関からは五千三百件の報告がございまして、この報告を始めました当初から比較をいたしますと大きくその数が増えてきているところでございまして、今後もこうしたことを更に進めていきたいと考えております。
いずれにいたしましても、医療機関からの直接の副作用報告は、製造業者等からの報告と併せて医薬品の安全対策を講じる上で基本的に大変重要なことでございますので、今後ともその点を進めまして、医療機関からの報告を法律上も明確に位置付けているところでございます。
治験についてのお尋ねがございました。
治験制度につきましては、治験の倫理性を担保しますとともに、被験者の安全を確保する観点から、平成八年改正により厳格性を図ったところでございます。
一方、重篤な疾患に罹患をしまして、他に代替できる治療法がないため生命の危険がある場合等につきましては、特例的に、重篤な疾患に苦しむ患者の方々に治療の可能性を提供できる仕組みが必要という指摘もあり、今回の改正案におきまして制度の見直しを図ることとしたところでございます。
この制度の実施に当たりましては、緊急やむを得ない場合に限るとともに、未承認薬を無原則に使用されることのないように条件を限定したいと考えております。被験者に対しますインフォームド・コンセントが必ず行われることも重要でございますし、万が一問題が生じました場合には、厚生労働大臣に報告がなされ、治験の中止や変更等を指示できることといたしているところでございます。
臨床工学技士についてのお尋ねがございました。
臨床工学技士につきましては、生命維持管理装置以外でも、一部の医療機器を除きまして操作等を行うことが可能であることから、現行の業務範囲において十分にその役割を果たせるものと考えております。
また、各病院の機能は様々でありまして、生命維持管理装置の操作等に専従する者の配置は必ずしも要しない場合もありますことから、すべての病院において一律にその配置を義務付けることは適当でないと考えております。
最後に、小児医療医薬品の開発、供給についてお尋ねがございました。
小児用の医薬品、医療用具の開発や供給を促進しますことは、安全で効果的な小児医療を提供する上で大変重要でありまして、これまでも承認申請資料として利用できる臨床データの範囲を拡大するなど、承認取得を促進するための対策を進めてきたところでございます。
また、小児用の医薬品等のように、企業の開発意欲が乏しい分野におきましても開発が促進されるよう、今回の改正案におきましては、企業のみならず、医師等も主体的に治験を行えるようにしたところでございます。さらに、本年度からは、小児用の医薬品等の臨床研究に研究費補助を行うこととしており、これによりまして小児用の医薬品等の開発、供給の促進に進めてまいりたいと考えているところでございます。
以上、取り急ぎましたが、御答弁を申し上げさせていただきました。（拍手）
〔国務大臣福田康夫君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/16
-
017・福田康夫
○国務大臣（福田康夫君） 山本議員にお答えいたします。
まず、血液製剤の製造・備蓄体制についてのお尋ねがございました。
今回の改正案においては、需要に見合う血液製剤が安定的に供給されるようにするため、厚生労働大臣は、基本計画に定めるとともに、毎年度、需給計画を策定することとされております。
特に、需給計画につきましては、予想外の要因により血漿分画製剤の供給に支障を来すことがないよう、需給動向を的確に把握し、製造業者等による適切な在庫保有などにも十分に配慮して策定されるものと承知しており、血液製剤の安定的な供給は確保されるものと考えております。
次に、医薬品の安全監視体制についてのお尋ねがございました。
医薬品の安全対策については、医薬品の承認審査から市販後における安全対策までを一括して行い、かつ疾病対策にも責任を有する厚生労働省において一元的に対応することが国民の健康を守る上で適切であると考えております。
また、血液製剤については、今般の改正に併せて、薬事・食品衛生審議会の中に患者代表にも御参加いただく運営委員会が設置され、機動的な審議がなされるものと承知しており、これにより迅速かつ透明な対応が図られるものと考えております。（拍手）
〔国務大臣遠山敦子君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/17
-
018・遠山敦子
○国務大臣（遠山敦子君） 山本孝史議員にお答え申し上げます。
大学医学部における臨床薬理学講座及び救急医学講座の整備についてのお尋ねでございますが、文部科学省といたしましては、国立大学医学部におけるこれらの講座の整備に努めてまいっておりまして、平成十四年度までに臨床薬理学講座については八大学、救急医学講座については三十大学に整備が図られております。
また、薬学教育の充実も重要でございまして、平成十二年度までに薬学部を有するすべての国立大学の大学院に医療薬学専攻を整備するなど、大学病院の薬剤部と連携した医療薬学教育の充実を図っております。なお、公私立大学におきましても、これらについての整備への努力が図られているところでございます。
薬害の発生防止及び救急救命率の向上は重要な課題でございまして、我が省といたしましては、財政事情を勘案しながら、今後とも各大学における取組を支援してまいりたいと存じます。（拍手）
〔国務大臣平沼赳夫君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/18
-
019・平沼赳夫
○国務大臣（平沼赳夫君） 山本議員にお答えをさせていただきます。
バイオ産業の施策と課題と、こういう御質問でございました。
このいわゆるバイオ、生命というのは、二十一世紀はある意味では生命の世紀と、こういうふうに言われています。したがって、生命現象というものを解明して、そして、それが確立されますと画期的な医療が実現をできる。さらには、人類の課題であります農業、食料、環境、こういった問題についても根本的な解決を図ることができる。それを通じて大変大きな市場が創出される、こういうことは言えると思うわけであります。
それをやるための課題、施策といたしまして、まずやらなければならないことは、世界をリードする、今も一生懸命やっておりますけれども、世界をリードする研究開発体制、これをしっかりと構築をすること、そして二つ目は人材、これも世界レベルの人材と、そしてこれをしっかりとこなしていく企業群というものを輩出をしていかなければならない、これも大きな課題だと思っています。
そこで、まず、研究開発の面からでありますけれども、その研究開発をスムーズに行うためには、知的財産制度というものをしっかりと確立をする、これも大きな課題でありますけれども、このことをしっかりやる。それから、産学官の連携によりまして、大学には技術が蓄積されておりますので、大学発のそういった技術というものをしっかりとこれまた確立をしていく、こういったことを課題としてこなしていくことが大切だと思います。
それをやっていくためには私どもとしては万全を期さなければならないと思っておりまして、そういったことをやるためにいわゆる政府が一体となってきめ細かく対応していく、こういったことが必要だと思います。
また、この問題に関しましては、山本議員御承知のように、例えばリスクを評価する、それをどうやって管理するか、あるいは安全性、そしてさらにはこのいわゆる生命倫理、こういったものの重要な問題に関しての制度設計、制度整備というものをしっかりとやっていくことが私は必要だと思っておりまして、このことにも全力を尽くしていかなければならないと思います。
いずれにいたしましても、経済産業省といたしましては、政府一体となって、そして産学官の連携の中で、この二十一世紀、非常に大きな飛躍が期待でき、人類に福音をもたらすこの分野について全力を尽くしてやっていかなければならない、このように思っております。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/19
-
020・井上裕
○議長（井上裕君） 広野ただし君。
〔広野ただし君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/20
-
021・広野ただし
○広野ただし君 国会改革連絡会（自由党・無所属の会）の広野ただしです。
ただいま議題となりました薬事法・血液法の一部改正案について、国連を代表して、福田官房長官、坂口厚生労働大臣ほか、関係大臣にお尋ねいたします。
薬害エイズ、ヤコブ病、Ｃ型肝炎等の薬害被害は、罪もない人々に大きな被害を与え、尊い命までも奪う痛ましい社会事件を引き起こしました。そして、これに対応する政府の姿勢は、逃げ腰で、責任逃れに終始し、最後の最後になって妥協を図るという、誠に見苦しく、国民の命を守るという重大な責務からはほど遠い姿で、国民、患者の皆さんから強く非難されたところであります。このことに関する政府の責任について、坂口大臣、そして福田官房長官から、それぞれ真摯な答弁を求める次第です。
また、ＨＩＶ和解から既に六年も経過しています。そして、やっと本法の改正です。何と長い年月が空費されたのでありましょう。過ちは二度と繰り返させないという患者及び関係の皆さんの切なる願いにどうしてもっと早くこたえることができなかったのか、坂口大臣に伺います。
本法とともに整備されるものと信じていた薬害、生物由来製品による健康被害救済制度は、一体いつになったら確立されることとなるのでしょう。野党は共同して衆議院にて議員提案していますが、一日も早く救済制度が整備されることを改めて政府に強く求めるものであります。政府の明確な答弁を求めます。
先ほども話題になりましたが、人間の命と直結する血液の供給体制については、海外からの輸入に依存するのではなく、国内の自給体制を整えるべきであります。ところで、現在、国内で六百万人の献血を受けていますが、これを一千万人とする計画は、うまくいけばよいのですが、絵にかいたもちに終わるのではないでしょうか。
また、いざというときにきちんと追跡することができるように、献血国や採血地の表示を義務付けることをここではっきりと確約願いたいと存じます。
ところで、腎臓透析患者は毎年増え続け、現在、二十万人以上になっています。週に二、三日の透析に耐え、互いに励まし合って一生懸命に頑張っている患者さんの会に、腎臓の腎を取った「腎友会」というのがあります。私はその会の顧問をしておりますが、今年四月から、医療改革で、塩分の少ない食事療法が保険の対象から外されることとなったと聞いています。長期療養の必要な患者にむち打つ仕打ちと考えますが、元に戻すよう再考を求めます。
二十一世紀は、バイオ、ゲノムの世紀。新薬開発のために衆知を結集すべきです。資源もない日本が発展するためには、人的資源、特に知的財産を活用、振興することが今後の重要な国家戦略です。その際、特許三法は経済産業省、著作権法は文部科学省、通信は総務省、薬事法は厚生労働省等々といったように、各省が縄張争いやセクショナリズムになっていることは大問題です。日本の将来のために、各省、皆ベクトルをそろえて、知的財産振興のために邁進すべきです。官房長官の見解を求めます。
新薬開発の審査期間が欧米に比べ長いために、海外で許可を、認可を取ってくるケースが多くなっていると言われます。日本はなぜ時間が掛かるのですか。また、日本では、臨床データ取得等の治験体制の整備が新薬開発の短縮には極めて重要と考えますが、文部科学大臣並びに坂口大臣の見解を求めます。
バイオ、ゲノムの近代医学も重要ですが、日本の伝統的な和漢薬や東洋医学も、何千年もの人間の英知を積み重ねて、有効なものが数多くあります。近代医学と東洋医学の連携、結合を模索することも重要であります。遠山、坂口両大臣の考えをお聞かせください。
医療改革の名の下、明確な理念もなく、平成十四年度の薬価は平均七％引き下げられました。薬業界の中堅中小企業あるいは地場産業はどう生きるべきか、将来への指針を示してください。
医薬品産業は、バイオ、ゲノム、遺伝子の時代です。国際的な新薬開発競争、正にメガコンペティションの時代です。新薬の開発によって、がんや高血圧、心臓病等の難病に打ちかち、健康で、更に長寿命化を達成できる可能性もあるわけです。世界の医薬品メーカーがしのぎを削って研究開発を推進し、生き残りを懸けて合従連衡や産業の再編成がなされています。内外無差別、オープンでフェアな競争の下、我が国の医薬品産業が、国際競争力の強化を図り、輸入より輸出が多くなるための戦略をお聞かせください。
最後に、食の安全について伺います。
武部農水大臣は、問責決議案否決の後、食の安全のために、国民の立場に立って職責を全うすると言っておられますが、果たして大丈夫だろうか、国民は不安を抱いております。遺伝子組換え食品や遺伝子組換え飼料、ポストハーベストや残留農薬等の問題から国民の健康や命を守るために何をなすおつもりか、武部、坂口両大臣にお伺いいたします。
後手後手に回ったＢＳＥ対策や、ＪＡＳ法、食品衛生法等の縦割り的、無責任なばらばらの行政が食の安全に対する国民の信頼を裏切りました。アメリカＦＤＡ、食品医薬品庁のように、食品の安全や医薬品、医療機器、生物由来製品、血液製剤等の安全を国民の立場に立って総合的、統一的に行う日本版食品医薬品安全庁を英断を持って設置すべきと考えますが、官房長官、坂口大臣、武部三大臣の見解を伺います。
数々の薬害健康被害が繰り返され、その場限りで何ら根本的な改革が実施されない惰性の政治。バイオ、ゲノムの新世紀は新薬創薬の新世紀ですが、これにも光と影があります。影の部分を国民の側に立って消し去り、国民の健康と命を守ってこそ国民の信頼が得られる政治であります。
食の安全を損ね、国民から疑惑を持たれ、愛想を尽かされた政治、特定の利益集団のためにのみ走り回る族議員がばっこする政治。そして、そのことを国民から強く批判される政府が本当に国民の信頼を得るためには、早く政権交代をし、新しい政権の下で日本を立て直すしか道はありません。さもないと、日本はただどんどんと坂道を転げ落ち、日本はただどんどんと駄目になる。このままの政治では大事な国民の政治と命は決して守れないということを強く強く訴えて、私の質問としたいと思います。（拍手）
〔国務大臣坂口力君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/21
-
022・坂口力
○国務大臣（坂口力君） 広野議員から十問ほどの御質問をちょうだいいたしました。
ＨＩＶ、ヤコブ、Ｃ型肝炎等の被害に関します政府の責任についてのお尋ねがございました。
血液製剤によりますＨＩＶの感染問題及びヒト乾燥硬膜によりますクロイツフェルト・ヤコブ病感染問題につきましては、それぞれ問題の背景等に異なるところがございますが、裁判所から御指摘いただきました責任を深く自覚をし、反省すべきものであると考えております。
また、血液製剤によりますＣ型肝炎感染の問題につきましては、現在、日本の製剤メーカーに対しまして報告を求めますほか、海外規制当局や当時の省内関係者を対象といたしまして、事実関係の調査等を行っているところでございます。可能な限り速やかに調査をいたしまして、結果を御報告申し上げたいと思います。
厚生労働省といたしましては、これまでも、薬事法に基づきます安全対策の強化を始め、医薬品等によります健康被害の防止のための各般の取組に最大限努めてきたところでございますが、今回の改正案によりまして、生物由来製品について、原料採取・製造段階から使用に至りますまで一貫して安全確保体制を導入するための措置を講じてまいりたいと考えているところでございます。
本法案改正は遅いのではないかという御指摘がございました。
ＨＩＶ感染問題を踏まえまして、医薬品等の安全対策を充実させますため、平成八年には薬事法の改正を一度行ったところでございます。このときには、医薬品等の使用による感染症等が発生した場合や医薬品等を回収した場合、厚生大臣に報告することを製造業者等に義務付けるなどの措置を講じてきたところでございます。
今回の薬事法の改正におきましては、生物由来製品の開発の進展等も踏まえまして、更なる安全対策の強化の措置を講じようとするものでございます。
生物由来製品によります健康被害の救済制度についてのお尋ねがございました。
御指摘の救済問題につきましては、本年三月に研究会の報告がまとめられましたところであります。現在、この報告書を踏まえまして更に検討を進めているところでございまして、来年の通常国会を目途として、新たな制度創設のための法律案を提出できるよう、最大限努力をしてまいりたいと考えております。
血液製剤の国内自給についてのお尋ねでございました。
国内の献血によります血液を原料として製造されるべきである、血液製剤その他は国内の献血によって行うべきであるという御指摘でございまして、私も全くそのとおりだというふうに思っているわけでございます。先ほども山本議員からの御質問にもございました。
最大限この献血量を増やしていきたいというふうに思っておりますが、献血は強制するわけにはまいりませんし、これは善意にお待ちする以外にないわけでございますので、是非国民の皆さん方の御理解を得たいというふうに思っております。
最近、若い人たちの献血がかなり減ってきておりますので大変憂慮をいたしておりまして、そうしたことにもこれから検討を加えて、そして力を入れていきたいと考えているところでございます。
血液製剤の表示についてのお尋ねがございましたが、これは御指摘をいただきましたように、血液を外国で採取しました血液製剤につきましては、患者等の選択に資することができますように、その採血国を製品の直接の容器等に表示をさせるという方向で現在検討をいたしております。これは省令で定めたいというふうに思っているところでございます。
透析患者の食事療法についてのお尋ねがございました。
これは、従前は透析に長時間を要していたことを踏まえまして、食事加算という形で評価をしてきたところでございますが、今般の診療報酬改定におきましては、透析時間の短縮化の実態も踏まえまして、これを廃止をしたところでございます。
透析に時間を要しまして、療養の一環として食事療法が必要となりますケースにつきましては、透析に係ります診療報酬の点数の中で食事に関する経費も含めて包括的に評価をしてきたところでありまして、適切な措置であると考えているところでございます。
治験の体制整備についてお尋ねがございました。
厚生労働省といたしましても、治験の体制整備は大変重要であると考えておりまして、治験の迅速化と質の向上を図りまして、国際競争力のあります治験環境の実現を目指したいと思っております。大規模治験センターの創設でありますとか、治験コーディネーターの養成等の拡充などを盛り込みました全国治験活性化三か年計画を策定をいたしまして、これに基づきまして各種施策を総合的、計画的に進めてまいりたいと考えているところでございます。
平成九年度より審査官等の計画的な増員を行いまして、標準的事務処理期間も十八か月から欧米並みの十二か月に短縮をしたところでございまして、引き続きこの方も努力をしていきたいと考えております。
東洋医学につきましてのお尋ねがございました。
科学的に未解明な部分がございますが、漢方薬のうち有用性が認められているものにつきましては、これまでも薬事法上の承認を行いまして、保険給付の対象とするなど、我が国の医療の一部分を担う重要なものとなっております。厚生科学研究費助成金などを活用しながら東洋医学に関します研究支援を行ってきたところでありまして、今後も行いたいと考えております。
それから、中堅中小企業の将来への指針についてのお尋ねがございました。
我が国の製薬産業におきましては、中小企業や地場企業は、これまで後発品でありますとか大衆薬、それから配置薬等を中心に製造、販売を行ってきたところでありますが、厚生労働省といたしましても融資や減税等の支援措置を講じてきたところでございます。
高齢化が一層進みます二十一世紀におきまして、安価で良質な後発品の安定供給でありますとか、自分で健康を管理する思想の浸透に対応いたしまして、大衆薬等の開発、販売が求められております。こうしたニーズに積極的に対応しなければならないと考えているところでございます。
医薬品産業の国際競争力強化のための戦略についてのお尋ねがございました。
日本の大手製薬業界は、近年、積極的な海外進出に努めているところであります。新薬の開発をめぐります国際競争力が激しくなっておりまして、現在のままでは国際競争力が弱体化することが懸念をされております。
このため、厚生労働省といたしましては、医薬品産業の国際競争力の強化と国際的に魅力のある創業環境の実現を目指しまして、魅力のあります薬を開発する環境の実現を目指しまして、今月九日に医薬品産業ビジョン案というのを公表をさせていただいたところでございます。これからも努力を重ねたいと存じます。
最後に、食料医薬品安全庁についてのお尋ねがございました。
ＢＳＥ問題に関します調査検討委員会の御提言を受けまして、先般、食品安全行政に関します関係閣僚会議が設置をされました。本年六月に具体的対処方針を取りまとめるべく検討が始まったところでございます。
食品と医薬品も含めてという御提言でございましたが、医薬品の方は医療との非常に結び付きも強いものでございますから、この医療との分離をするということもなかなか難しいといった大変難しい問題を含んでおりますので、その辺も考慮をしながら対処してまいりたいと考えておる次第でございます。（拍手）
〔国務大臣福田康夫君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/22
-
023・福田康夫
○国務大臣（福田康夫君） 広野議員にお答えいたします。
まず、ＨＩＶ、ヤコブ、Ｃ型肝炎の被害についての状況認識及び政府の責任についてのお尋ねがございました。
ＨＩＶ感染問題及びクロイツフェルト・ヤコブ病感染問題につきましては、それぞれの問題の背景等が異なりますが、裁判所から指摘された責任を深く自覚、反省すべきものと考えております。また、Ｃ型肝炎感染の問題につきましては、現在、企業に対して報告を求めるほか、当時の厚生省内関係者等に対し、事実関係の調査を行う準備をしていると承知をいたしております。
いずれにしましても、政府としては、これまでも医薬品等による健康被害の防止のための取組に極力努めてまいりましたが、御指摘の問題の重要性を自覚し、引き続き最善を尽くしてまいります。
次に、知的財産に関するお尋ねがございました。
我が国産業の国際競争力を強化し、経済を活性化していくためには、研究活動や創造活動の成果を知的財産として戦略的に保護、活用していくことが重要であります。政府におきましては、本年三月から、内閣総理大臣の下に、阿部博之東北大学総長を座長とする知的財産戦略会議を開催しており、知的財産政策の基本的方向も盛り込んだ知的財産戦略大綱を七月を目途に策定し、世界有数の知的財産立国の実現を図ってまいります。
次に、食品の安全性の確保及び医薬品の安全監視体制についてのお尋ねがございました。
先ほど厚生労働大臣からも御答弁がございましたけれども、政府としては、食品の安全性の確保に必要な新たな行政組織の在り方を中心に具体案を作成するため、去る四月五日に食品安全行政に関する関係閣僚会議を立ち上げ、第一回会合を開催したところでございます。新たな組織の具体的在り方については、今後関係閣僚会議において御検討いただき、六月には政府としての具体的対処方針の取りまとめを行いたいと考えております。
また、医薬品については、安全性を確保する体制を厚生労働省において整えているところであります。
以上でございます。（拍手）
〔国務大臣遠山敦子君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/23
-
024・遠山敦子
○国務大臣（遠山敦子君） 広野ただし議員にお答えを申し上げます。
まず、大学病院等の治験体制の整備についてのお尋ねでございますが、治験につきましては、新しい治療法の進展をもたらし、新薬の開発等を通じ、医学や医療の進展に貢献するものでありまして、高度医療の開発の役割を担う大学附属病院の社会的使命の一つとして実施していく必要があると認識いたしております
文部科学省といたしましては、治験の推進に向けて、被験者への同意文書の説明や被験者のデータ収集を行う治験コーディネーターの存在が重要であると考え、平成十一年度から、治験コーディネーターを東京大学、大阪大学など十六の国立大学病院に順次措置いたしております。また、平成十三年度から、治験を専門的に担当する組織でございます治験管理センター等を群馬大学、山口大学など七国立大学病院に設置したところでございます。
さらに、治験コーディネーターを養成いたしますために、平成十年度から、国公私立大学病院の薬剤師、看護師等を対象といたしました治験コーディネーターの養成研修を実施しておりまして、これまで六百名を超える薬剤師、看護師等が修了したところであります。
今後とも、大学病院における治験の推進が図られますよう、治験体制の整備に向けて努力していきたいと考えております。
次に、近代医学と東洋医学の連携についてのお尋ねでございますが、生命医学の急速な進展や少子高齢化社会の到来など、近年の医学・医療を取り巻く環境は大きく変化しつつございまして、そのような状況下において適切な医療を行いますために、従来の学問領域や診療分野にとらわれることなく、柔軟な視点から医療人の育成や診療体制の充実を図ることが非常に重要であると考えます。
そのような認識から、国立大学におきましては、例えば、富山医科薬科大学の和漢薬研究所や岐阜大学など複数の大学の医学部におきまして東洋医学に関する教育研究が行われております。
また、昨年三月に国公私立大学の医学関係者によって取りまとめられました医学教育モデル・コア・カリキュラムの中でも、近代の薬物治療と併せまして、和漢薬を概説できることは医学生の到達目標とされたところでございまして、文部科学省といたしましても、これを踏まえた教育改革を引き続き各大学に促してまいりたいと考えております。（拍手）
〔国務大臣武部勤君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/24
-
025・武部勤
○国務大臣（武部勤君） 広野議員の御質問にお答えいたします。
まず、食の安全についてのお尋ねでありますが、私は、就任以来、食の安全と安心の確保は農政の基本であると考え、各般の施策を推進してまいりました。しかしながら、ＢＳＥ問題を契機として、食品の安全に対する消費者の方々の不安や虚偽表示問題による不信感の増大など、我が国の食卓を揺るがす事態に直面し、私は、これまでの農林水産行政を抜本的に改めなければならないと痛感いたしました。
この農林水産行政の抜本的な改革に当たっての重要なポイントは、消費者をパートナーと位置付け、一緒になって政策を作っていくこと、すなわち、消費者を軸にした農林水産行政に変えていくということであります。
こうした観点から、昨日、早急に食の安全と安心の確保に向けた改革に真剣に取り組む上での設計図として、食の安全と安心のための法整備と行政組織の構築、農場から食卓へ、顔の見える関係の構築、食の安全運動国民会議の発足等を内容とする「「食」と「農」の再生プラン」を提案したところであります。
今後とも、国民の皆様の信頼と安心の回復に向けて、私が先頭に立って、農林水産行政の大胆な見直し、改革を進めてまいる所存であります。
次に、食料医薬品安全庁についてのお尋ねでありますが、四月二日にＢＳＥ問題に関する調査検討委員会から報告書の提出をいただき、その中で、「リスク評価機能を中心とし、独立性・一貫性をもち、各省庁との調整機能をもつ新たな食品安全行政機関を設置する。」との御提言をいただいたところであります。これを受けまして、四月五日に開催されました食品安全行政に関する関係閣僚会議におきまして、六月を目途に政府としての具体的対処方針の取りまとめを行うべく作業を進めていくこととされたところであります。
なお、医薬品につきましては、既に安全性が確保されるシステムになっていると承知いたしております。（拍手）発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/25
-
026・井上裕
○議長（井上裕君） 答弁の補足があります。坂口厚生労働大臣。
〔国務大臣坂口力君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/26
-
027・坂口力
○国務大臣（坂口力君） 申し訳ありません。遺伝子組換え食品につきましての御質問がありましたのを一つ答弁を漏らしました。
安全性の未審査のものが国内で流通をしないように、昨年の四月から食品衛生法に基づきます安全性の審査を義務付けたところでございまして、輸入物も非常に増えてきているものでございますから、検疫所におきますモニタリング検査の厳正な実施も図っているところでございます。
農薬につきましては、食品中の残留農薬基準を設定をいたしまして、輸入時や国内流通時に検査を実施をいたしまして、基準を超える残留農薬が検出された食品につきましては流通を禁止する等の処置を今取っているところでございますが、大変多様化をしてまいりましたし、外国からのものが多くなってまいりましたので、更に努力をする決意でございます。
申し訳ありません。（拍手）発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/27
-
028・井上裕
○議長（井上裕君） これにて質疑は終了いたしました。
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/28
-
029・井上裕
○議長（井上裕君） 日程第一 電波法の一部を改正する法律案（内閣提出）を議題といたします。
まず、委員長の報告を求めます。総務委員長田村公平君。
─────────────
〔審査報告書及び議案は本号末尾に掲載〕
─────────────
〔田村公平君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/29
-
030・田村公平
○田村公平君 ただいま議題となりました法律案につきまして、総務委員会における審査の経過と結果を御報告申し上げます。
本法律案は、深刻化した周波数の逼迫状況において、電波に対する国民の需要に的確に対応できるよう、無線局に関する情報の提供制度を拡充するほか、周波数割当計画の変更等に資するため、電波の利用状況を調査し評価しようとするものであります。
委員会におきましては、周波数逼迫の現状、電波利用状況調査・公表制度の導入と周波数再配分との関係、中長期展望に立った電波政策の必要性等について質疑が行われました。
質疑を終局し、採決の結果、本法律案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
以上、御報告申し上げます。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/30
-
031・井上裕
○議長（井上裕君） これより採決をいたします。
本案の賛否について、投票ボタンをお押し願います。
〔投票開始〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/31
-
032・井上裕
○議長（井上裕君） 間もなく投票を終了いたします。──これにて投票を終了いたします。
〔投票終了〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/32
-
033・井上裕
○議長（井上裕君） 投票の結果を報告いたします。
投票総数 二百十四
賛成 二百十四
反対 〇
よって、本案は全会一致をもって可決されました。（拍手）
─────────────
〔投票者氏名は本号末尾に掲載〕
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/33
-
034・井上裕
○議長（井上裕君） 日程第二 著作権法の一部を改正する法律案（内閣提出）を議題といたします。
まず、委員長の報告を求めます。文教科学委員長橋本聖子君。
─────────────
〔審査報告書及び議案は本号末尾に掲載〕
─────────────
〔橋本聖子君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/34
-
035・橋本聖子
○橋本聖子君 ただいま議題となりました法律案につきまして、文教科学委員会における審査の経過と結果を御報告申し上げます。
本法律案は、インターネット等新たな情報伝達手段の発達等にかんがみ、放送事業者又は有線放送事業者の利益を適切に保護するため、これらの者に放送又は有線放送の送信可能化に関する権利を付与するとともに、実演及びレコードに関する世界知的所有権機関条約の実施に伴い、著作権法による保護を受けるものとして、同条約により我が国が保護の義務を負う実演及びレコードを加え、実演家の人格的利益を適切に保護するため、実演家人格権を新たに創設する等の措置を講じようとするものであります。
委員会におきましては、今後の著作権制度の在り方、著作権侵害対策、著作権思想の啓発等について質疑が行われましたが、その詳細は会議録によって御承知願いたいと存じます。
質疑を終局し、採決の結果、本法律案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
以上、御報告申し上げます。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/35
-
036・井上裕
○議長（井上裕君） これより採決をいたします。
本案の賛否について、投票ボタンをお押し願います。
〔投票開始〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/36
-
037・井上裕
○議長（井上裕君） 間もなく投票を終了いたします。──これにて投票を終了いたします。
〔投票終了〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/37
-
038・井上裕
○議長（井上裕君） 投票の結果を報告いたします。
投票総数 二百十三
賛成 二百十三
反対 〇
よって、本案は全会一致をもって可決されました。（拍手）
─────────────
〔投票者氏名は本号末尾に掲載〕
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/38
-
039・井上裕
○議長（井上裕君） 日程第三 日本たばこ産業株式会社法の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院送付）を議題といたします。
まず、委員長の報告を求めます。財政金融委員長山下八洲夫君。
─────────────
〔審査報告書及び議案は本号末尾に掲載〕
─────────────
〔山下八洲夫君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/39
-
040・山下八洲夫
○山下八洲夫君 ただいま議題となりました法律案につきまして、委員会における審査の経過及び結果を御報告申し上げます。
本法律案は、日本たばこ産業株式会社の民営化を段階的に進める観点から、同社の株式の政府保有比率を引き下げ、同社が機動的に新株等の発行を行い得るようにするものであります。
委員会におきましては、政府が保有するＪＴ株の売却時期、ＪＴの完全民営化に向け、政府の関与を縮小する必要性、ＪＴ事業の多角化への取組状況、たばこ税率引上げの可能性、喫煙と健康問題等について質疑が行われましたが、その詳細は会議録に譲ります。
質疑を終了し、採決の結果、本法律案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
以上、御報告申し上げます。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/40
-
041・井上裕
○議長（井上裕君） これより採決をいたします。
本案の賛否について、投票ボタンをお押し願います。
〔投票開始〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/41
-
042・井上裕
○議長（井上裕君） 間もなく投票を終了いたします。──これにて投票を終了いたします。
〔投票終了〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/42
-
043・井上裕
○議長（井上裕君） 投票の結果を報告いたします。
投票総数 二百十四
賛成 百九十四
反対 二十
よって、本案は可決されました。（拍手）
─────────────
〔投票者氏名は本号末尾に掲載〕
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/43
-
044・井上裕
○議長（井上裕君） 日程第四 国際受刑者移送法案（内閣提出）を議題といたします。
まず、委員長の報告を求めます。法務委員長高野博師君。
─────────────
〔審査報告書及び議案は本号末尾に掲載〕
─────────────
〔高野博師君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/44
-
045・高野博師
○高野博師君 ただいま議題となりました国際受刑者移送法案につきまして、法務委員会における審査の経過と結果を御報告申し上げます。
本法律案は、外国において拘禁刑により服役している日本国民等及び我が国において懲役又は禁錮の刑により服役している外国人について、国際的な協力の下に、その本国において刑の執行の共助をすることにより、その者の改善更生及び円滑な社会復帰を促進するとともに、刑を言い渡された者の移送に関する条約を実施するため、これらの刑の執行の共助等について必要な事項を定めようとするものであります。
委員会におきましては、受刑者移送制度導入の経緯、諸外国における刑罰の実情、受刑者への制度の周知方法、法務大臣の相当性判断の基準、受刑者の移送申出の法的性質等につきまして質疑が行われましたが、その詳細は会議録により御承知願います。
質疑を終局し、採決の結果、本法律案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
なお、本法律案に対して附帯決議を行いました。
以上、御報告申し上げます。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/45
-
046・井上裕
○議長（井上裕君） これより採決をいたします。
本案の賛否について、投票ボタンをお押し願います。
〔投票開始〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/46
-
047・井上裕
○議長（井上裕君） 間もなく投票を終了いたします。──これにて投票を終了いたします。
〔投票終了〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/47
-
048・井上裕
○議長（井上裕君） 投票の結果を報告いたします。
投票総数 二百十三
賛成 二百十三
反対 〇
よって、本案は全会一致をもって可決されました。（拍手）
─────────────
〔投票者氏名は本号末尾に掲載〕
─────・─────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/48
-
049・井上裕
○議長（井上裕君） 日程第五 特定商取引に関する法律の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院送付）を議題といたします。
まず、委員長の報告を求めます。経済産業委員長保坂三蔵君。
─────────────
〔審査報告書及び議案は本号末尾に掲載〕
─────────────
〔保坂三蔵君登壇、拍手〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/49
-
050・保坂三蔵
○保坂三蔵君 ただいま議題となりました法律案につきまして、経済産業委員会における審査の経過と結果を御報告申し上げます。
本法律案は、電子メールによる一方的な商業広告の送り付けが急増している現状にかんがみ、迷惑メールの受取を希望しない者に対する再送信を禁止する等の措置を講じようとするものであります。
委員会におきましては、電子メールに対する規制の在り方、苦情相談処理体制の充実強化、特定電子メール送信適正化法との関係等について質疑が行われましたが、その詳細は会議録によって御承知願います。
質疑を終わり、採決の結果、本法律案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
なお、本法律案に対して四項目の附帯決議を行いました。
以上、御報告を申し上げます。（拍手）
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/50
-
051・井上裕
○議長（井上裕君） これより採決をいたします。
本案の賛否について、投票ボタンをお押し願います。
〔投票開始〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/51
-
052・井上裕
○議長（井上裕君） 間もなく投票を終了いたします。──これにて投票を終了いたします。
〔投票終了〕発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/52
-
053・井上裕
○議長（井上裕君） 投票の結果を報告いたします。
投票総数 二百十
賛成 二百十
反対 〇
よって、本案は全会一致をもって可決されました。（拍手）
─────────────
〔投票者氏名は本号末尾に掲載〕
─────────────発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/53
-
054・井上裕
○議長（井上裕君） 本日はこれにて散会いたします。
午前十一時四十一分散会発言のURL：https://kokkai.ndl.go.jp/simple/txt/115415254X01720020412/54
4. 会議録のPDFを表示
この会議録のPDFを表示します。このリンクからご利用ください。